通过使用一个或多个吸入器和数字支持在慢性阻塞性肺病中的三重治疗便利 (TRICOLON)
2025年8月20日 更新者：Franciscus Gasthuis
TRICOLON 是一项在荷兰发起的、前瞻性、干预性、开放标签、随机、真实世界、多中心、三臂研究。
主要目的是在 COPD 患者中调查单吸入器三联疗法 (SITT) 在吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗的依从性方面是否优于多吸入器三联疗法 (MITT)，并调查 SITT 是否具有电子健康支持优于没有电子医疗支持的 MITT 和 SITT。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liz Cuperus
- 电话号码：+31108935567
- 邮箱：l.cuperus@franciscus.nl
研究联系人备份
- 姓名：Hans in 't Veen
- 电话号码：+31104616800
- 邮箱：h.intveen@franciscus.nl
学习地点
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3045PM
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
接触：
- Liz Cuperus, Drs
- 电话号码：+31108935567
- 邮箱：l.cuperus@franciscus.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视前至少 1 年的 COPD 临床诊断
- 40岁以上
- 根据治疗医师的三联疗法适应症（遵循 GOLD 指南 2021(2)）。 可以从双重疗法升级或目前正在接受三重疗法（MITT 和 SITT）。
- 与电子设备应用程序兼容且可访问互联网（Android 或 iOS）的移动设备所有者
- 愿意提供书面知情同意书
- 当前或戒烟者
排除标准：
- 无法遵守研究程序或研究治疗
- 荷兰语不够熟练，无法阅读和理解该应用程序。 允许第三方（家庭成员）帮助
- 根据研究者的意见，哮喘为主要疾病，允许既往有哮喘病史
- 在过去六个月中使用电子健康应用程序治疗慢性阻塞性肺病
- 接受可能干扰研究药物的任何其他疗法的患者（根据研究者的意见）
- 使用雾化支气管扩张剂，例如通过 pari boy
- 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们有高效的避孕药具
- 精神上或法律上无行为能力的患者，或因官方或司法命令而被安置在机构中的患者
- 无法完成问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
多吸入器三联疗法（Qvar 和 Bevespi）
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干预组的患者将在多个吸入器中接受三联疗法。
实际用药是一样的。
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其他：干预组 1
单吸入器三联疗法 (Trimbow)
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干预组的患者将在一个吸入器而不是多个吸入器中接受三联疗法。
实际用药是一样的。
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其他：干预组 2
单吸入器三联疗法 (Trimbow) + 电子健康应用
|
干预组的患者将在一个吸入器而不是多个吸入器中接受三联疗法。
实际用药是一样的。
干预组 2 的患者将接受 Trimbow，并将使用 Curavista 的健康应用程序和 FindAir 的智能吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 ICS 治疗
大体时间：12个月
|
在 12 个月的治疗中，对 ICS 治疗的平均依从性（以百分比表示，测量为电子设备记录的驱动次数除以规定剂量的总数）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAI问卷得分
大体时间：12个月
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确定不依从性并深入了解与在哮喘和慢性阻塞性肺病中使用吸入器相关的障碍的调查问卷
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12个月
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CCQ问卷
大体时间：12个月
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衡量健康状况，可用于评估与健康相关的生活质量
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12个月
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VAS评分
大体时间：12个月
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从 0（完全不满意）到 10（非常满意）对结果进行评分的非特定量表
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12个月
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PIH-荷兰
大体时间：12个月
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12项量表测量COPD慢性病患者的自我管理行为和知识
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12个月
|
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WPAI
大体时间：12个月
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衡量工作和活动障碍的问卷
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12个月
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EQ-5D-5L
大体时间：12个月
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健康状况评估问卷
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12个月
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HLS-欧盟-Q16
大体时间：12个月
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患者健康素养评估
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12个月
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数量恶化
大体时间：12个月
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中度恶化被定义为患者的状况从稳定状态持续恶化并且超出日常变化，其起病急，需要额外治疗（全身性皮质类固醇和/或抗生素）。
如果需要住院或急诊就诊，则恶化被定义为严重
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12个月
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SABA 使用
大体时间：12个月
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使用空间药物
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发中倍氯米松和福莫特罗的浓度
大体时间：2-3个月
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在一组患者中，将测量头发中倍氯米松和福莫特罗的浓度
|
2-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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