额外的 MgSO4 30 Mg/KgBW 静脉注射和酮咯酸的影响
2022年11月2日 更新者：Aida Rosita Tantri、Indonesia University
额外 MgSO4 30 Mg/KgBW 静脉注射和酮咯酸的影响：评估下肢骨科手术后疼痛和阿片类药物消耗的研究
本研究旨在比较接受标准方案（即酮咯酸 30mg）的两组骨科术后患者与术前 1 小时给予标准方案和辅助硫酸镁 30mg/kgBW 的第二组。
如果被证明有用，希望能更好地控制疼痛，减少疼痛并发症，降低治疗费用，减少住院时间。
研究概览
详细说明
使用的研究设计是双盲随机对照试验 (RCT)。 双盲，因为患者、首席调查员和记录在案的调查员都不知道所服用的药物或安慰剂。 研究对象是在 Cipto Mangunkusumo 国家中央综合医院接受下肢手术的患者中连续选择的。 四十八名研究对象将被分为两组，即给予静脉注射硫酸镁 30 mg/kgBW 的组和给予安慰剂的组。 由研究助理使用随机化软件按手术类型对研究对象进行随机化。 随机化的结果不为患者、主要研究者或做笔记的研究者所知。
本研究旨在确定将 30 mg/kg 体重的静脉注射 MgSO4 添加到 30 mg 酮咯酸对下肢手术后疼痛程度和阿片类药物需求的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受下肢骨科手术的患者。
- 18-60岁的患者。
- 身体状况 ASA 1-3
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者。
- 肾功能下降的患者
- 骨骼肌疾病患者。
- 酮咯酸过敏患者
- 吗啡过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁
治疗组静脉给予硫酸镁治疗，采用20%硫酸镁方案，39mg/kg体重100ml NaCl溶解1小时静脉滴注。
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接受静脉硫酸镁治疗的治疗组采用20%硫酸镁方案，30mg/kg体重溶于100ml NaCl，1小时静脉滴注
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安慰剂比较：安慰剂
接受静脉安慰剂治疗的治疗组在 1 小时静脉内给予 100 ml NaCl 方案
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接受静脉硫酸镁治疗的治疗组采用20%硫酸镁方案，30mg/kg体重溶于100ml NaCl，1小时静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：24小时
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用于测量患者感觉到的疼痛的刻度为100mm长的水平直线的形式。
在 VAS 检查中，患者被要求沿着反映疼痛程度的线指向一个点。
有一个用于计算 VAS 分数的毫米尺。
0 分 = 无疼痛，10 分 = 难以忍受的剧痛。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：24小时
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使用 PCA 装置在术后第一个 24 小时内静脉注射吗啡的毫克数 (mg)。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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