Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dalšího MgSO4 30 Mg/KgBW intravenózně a ketorolac

2. listopadu 2022 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Účinky dodatečného intravenózního MgSO4 30 Mg/KgBW a ketorolacu: Studie k posouzení bolesti a spotřeby opioidů po ortopedické chirurgii dolních končetin

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě skupiny postortopedických pacientů, kteří dostávali standardní režim, konkrétně ketorolac 30 mg, s druhou skupinou, které byl podáván standardní režim a adjuvantní síran hořečnatý 30 mg/kg tělesné hmotnosti 1 hodinu před operací. Pokud se to prokáže jako užitečné, očekává se, že bolest bude lépe kontrolována, sníží se komplikace bolesti, sníží se náklady na léčbu a zkrátí se doba hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použitým designem studie byla randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s dvojitým zaslepením. Dvojité slepé, protože ani pacient, hlavní zkoušející ani evidovaný zkoušející neznali lék nebo placebo, které bylo podáno. Výzkumné subjekty byly vybrány postupně u pacientů, kteří podstoupí operaci dolních končetin v Národní centrální všeobecné nemocnici Cipto Mangunkusumo. Čtyřicet osm výzkumných subjektů bude rozděleno do dvou skupin, konkrétně do skupiny, které byl podáván intravenózně síran hořečnatý 30 mg/kg tělesné hmotnosti, a do skupiny, které bylo podáváno placebo. Výzkumné subjekty byly randomizovány podle typu operace pomocí randomizačního softwaru výzkumnými asistenty. Výsledky randomizace nebyly známy pacientovi, hlavnímu zkoušejícímu ani výzkumníkovi, který si dělal poznámky.

Tato studie si klade za cíl zjistit účinek přidání 30 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně MgSO4 ke 30 mg ketorolaku na stupeň bolesti a potřebu opioidů po operaci dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolních končetin v celkové anestezii.
  • Pacienti ve věku 18-60 let.
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Ochota podílet se na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní.
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin
  • Pacienti s poruchami kosterního svalstva.
  • Pacienti s alergií na ketorolac
  • Pacienti s alergií na morfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MgS04
Léčebná skupina dostávala intravenózní terapii síranem hořečnatým s režimem 20% síran hořečnatý, 39 mg/kg tělesné hmotnosti rozpuštěných ve 100 ml NaCl během 1 hodiny intravenózně.
Lék: MgS04
Léčebná skupina, která dostávala intravenózní terapii síranem hořečnatým s režimem 20% síran hořečnatý, 30 mg/kg tělesné hmotnosti rozpuštěných ve 100 ml NaCl během 1 hodiny intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
Léčebná skupina, která dostávala intravenózní placebo terapii s režimem 100 ml NaCl za 1 hodinu intravenózně
Lék: MgS04
Léčebná skupina, která dostávala intravenózní terapii síranem hořečnatým s režimem 20% síran hořečnatý, 30 mg/kg tělesné hmotnosti rozpuštěných ve 100 ml NaCl během 1 hodiny intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin
Stupnice pro měření bolesti pociťované pacientem má podobu vodorovné přímky dlouhé 100 mm. Při vyšetření VAS je pacient požádán, aby ukázal na bod podél čáry, který odráží stupeň pociťované bolesti. Pro výpočet skóre VAS je k dispozici milimetrové pravítko. Skóre 0 = žádná bolest a skóre 10 = nesnesitelná silná bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Počet miligramů (mg) intravenózního morfinu v prvních 24 hodinách po operaci pomocí zařízení PCA.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit