Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af yderligere MgSO4 30 Mg/KgBW Intravenøs og Ketorolac

2. november 2022 opdateret af: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Virkninger af yderligere MgSO4 30 Mg/KgBW intravenøst ​​og Ketorolac: Undersøgelse for at vurdere smerte og opioidforbrug ved ortopædkirurgi efter nedre ekstremiteter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to grupper af post-ortopædiske patienter, som fik et standardregime, nemlig ketorolac 30 mg, med den anden gruppe, som fik standardregimet og adjuvans magnesiumsulfat 30 mg/kgBW 1 time præoperativt. Hvis det viser sig nyttigt, er det håbet, at smerten vil blive mere kontrolleret, reducere smertekomplikationer, reducere behandlingsomkostningerne og reducere varigheden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anvendte studiedesign var et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med dobbelte blinds. Dobbeltblind, fordi hverken patienten, den ledende investigator eller investigatoren kendte lægemidlet eller placeboet, der blev administreret. Forskningspersoner blev udvalgt fortløbende hos patienter, der skal gennemgå en operation i nedre ekstremiteter på Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. 48 forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper, nemlig gruppen, der får intravenøs magnesiumsulfat 30 mg/kg kroppsvægt, og gruppen, der får placebo. Forskningspersoner blev randomiseret efter type operation ved hjælp af randomiseringssoftware af forskningsassistenter. Resultaterne af randomiseringen var ikke kendt af patienten, den primære investigator eller den, der tog noter.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​at tilføje 30 mg/kg legemsvægt af intravenøs MgSO4 til 30 mg ketorolac på graden af ​​smerte og behovet for opioider efter operation i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter under generel anæstesi.
  • Patienter i alderen 18-60 år.
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Villig til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med skeletmuskellidelser.
  • Patienter med Ketorolac-allergi
  • Patienter med morfinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MgS04
Behandlingsgruppen modtog intravenøs magnesiumsulfatbehandling med en 20 % magnesiumsulfat-kur, 39 mg/kg legemsvægt opløst i 100 ml NaCl i 1 time intravenøst.
Medicin: MgS04
Behandlingsgruppen, der modtog intravenøs magnesiumsulfatbehandling med 20% magnesiumsulfat-regimen, 30 mg/kg kropsvægt opløst i 100 ml NaCl i 1 time intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsgruppen, der fik intravenøs placebobehandling med et regime på 100 ml NaCl i 1 time intravenøst
Medicin: MgS04
Behandlingsgruppen, der modtog intravenøs magnesiumsulfatbehandling med 20% magnesiumsulfat-regimen, 30 mg/kg kropsvægt opløst i 100 ml NaCl i 1 time intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Skalaen til måling af smerte, som patienten føler, er i form af en vandret lige linje 100 mm lang. Ved VAS-undersøgelsen bliver patienten bedt om at pege på et punkt langs linjen, der afspejler graden af ​​følt smerte. Der er en millimeterlineal til beregning af VAS-score. En score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = uudholdelig svær smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Antallet af milligram (mg) intravenøs morfin i de første 24 timer postoperativt ved brug af en PCA-anordning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med MgS04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner