Efeitos de MgSO4 30 Mg/KgBW Adicional Intravenoso e Cetorolaco
2 de novembro de 2022 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Efeitos de MgSO4 adicional 30 Mg/KgBW intravenoso e cetorolaco: estudo para avaliar a dor e o consumo de opioides em pós-cirurgia ortopédica de membros inferiores
Este estudo tem como objetivo comparar dois grupos de pacientes pós-ortopédicos que receberam um esquema padrão, ou seja, cetorolaco 30mg, ao segundo grupo, que recebeu o esquema padrão e adjuvante sulfato de magnésio 30mg/kgPC 1 hora antes da cirurgia.
Se for comprovadamente útil, espera-se que a dor seja mais controlada, reduza as complicações da dor, reduza os custos do tratamento e reduza o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo utilizado foi um ensaio clínico randomizado (RCT) com duplo cego. Duplo-cego porque nem o paciente, o investigador principal, nem o investigador registrado conheciam o medicamento ou o placebo que foi administrado. Os sujeitos da pesquisa foram selecionados consecutivamente em pacientes que serão submetidos a cirurgia de membros inferiores no Hospital Geral Central Nacional Cipto Mangunkusumo. Quarenta e oito sujeitos de pesquisa serão divididos em dois grupos, ou seja, o grupo que recebeu Sulfato de Magnésio Intravenoso 30 mg/kgBW e o grupo que recebeu um placebo. Os sujeitos da pesquisa foram randomizados por tipo de cirurgia usando software de randomização por assistentes de pesquisa. Os resultados da randomização não eram conhecidos pelo paciente, pelo investigador principal ou pelo pesquisador que estava fazendo anotações.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da adição de 30 mg/kg de peso corporal de MgSO4 intravenoso a 30 mg de cetorolaco no grau de dor e na necessidade de opioides após cirurgia de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores sob anestesia geral.
- Pacientes de 18 a 60 anos.
- Estado físico ASA 1-3
- Disposto a participar de pesquisas.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes com função renal diminuída
- Pacientes com distúrbios musculares esqueléticos.
- Pacientes com alergia ao cetorolaco
- Pacientes com alergia à morfina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MgSO4
O grupo de tratamento recebeu terapia intravenosa de sulfato de magnésio com um regime de sulfato de magnésio a 20%, 39mg/kg de peso corporal dissolvido em 100ml de NaCl em 1 hora por via intravenosa.
|
O grupo de tratamento que recebeu terapia de sulfato de magnésio intravenoso com regime de sulfato de magnésio a 20%, 30 mg/kg de peso corporal dissolvido em 100 ml de NaCl em 1 hora por via intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de tratamento que recebeu terapia placebo intravenosa com um regime de 100 ml de NaCl em 1 hora intravenosa
|
O grupo de tratamento que recebeu terapia de sulfato de magnésio intravenoso com regime de sulfato de magnésio a 20%, 30 mg/kg de peso corporal dissolvido em 100 ml de NaCl em 1 hora por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Prazo: 24 horas
|
A escala para medir a dor sentida pelo paciente tem a forma de uma linha reta horizontal de 100 mm de comprimento.
No exame EVA, pede-se ao paciente que aponte para um ponto ao longo da linha que reflita o grau de dor sentida.
Existe uma régua milimetrada para calcular o escore VAS.
Uma pontuação de 0 = sem dor e uma pontuação de 10 = dor intensa insuportável.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
|
O número de miligramas (mg) de morfina intravenosa nas primeiras 24 horas de pós-operatório usando um dispositivo PCA.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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