Effets du MgSO4 supplémentaire 30 mg/KgBW intraveineux et du kétorolac
Effets du MgSO4 supplémentaire de 30 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse et du kétorolac : étude pour évaluer la douleur et la consommation d'opioïdes lors de la chirurgie orthopédique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan d'étude utilisé était un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle. Double aveugle parce que ni le patient, ni l'investigateur principal, ni l'investigateur au dossier ne connaissaient le médicament ou le placebo administré. Les sujets de recherche ont été sélectionnés consécutivement parmi les patients qui subiront une chirurgie des membres inférieurs à l'hôpital général central national Cipto Mangunkusumo. Quarante-huit sujets de recherche seront divisés en deux groupes, à savoir le groupe recevant du sulfate de magnésium intraveineux 30 mg/kg de poids corporel et le groupe recevant un placebo. Les sujets de recherche ont été randomisés par type de chirurgie à l'aide d'un logiciel de randomisation par des assistants de recherche. Les résultats de la randomisation n'étaient pas connus du patient, de l'investigateur principal ou du chercheur prenant des notes.
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'ajout de 30 mg/kg de poids corporel de MgSO4 intraveineux à 30 mg de kétorolac sur le degré de douleur et le besoin d'opioïdes après une chirurgie des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs sous anesthésie générale.
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- État physique ASA 1-3
- Volonté de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables.
- Patients dont la fonction rénale est diminuée
- Patients souffrant de troubles des muscles squelettiques.
- Patients allergiques au kétorolac
- Patients allergiques à la morphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MgSO4
Le groupe de traitement a reçu une thérapie intraveineuse au sulfate de magnésium avec un régime à 20 % de sulfate de magnésium, 39 mg/kg de poids corporel dissous dans 100 ml de NaCl en 1 heure par voie intraveineuse.
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Le groupe de traitement qui a reçu une thérapie intraveineuse au sulfate de magnésium avec un régime de sulfate de magnésium à 20 %, 30 mg/kg de poids corporel dissous dans 100 ml de NaCl en 1 heure par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe de traitement qui a reçu un traitement placebo par voie intraveineuse avec un régime de 100 ml de NaCl en 1 heure par voie intraveineuse
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Le groupe de traitement qui a reçu une thérapie intraveineuse au sulfate de magnésium avec un régime de sulfate de magnésium à 20 %, 30 mg/kg de poids corporel dissous dans 100 ml de NaCl en 1 heure par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures
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L'échelle de mesure de la douleur ressentie par le patient se présente sous la forme d'une droite horizontale de 100 mm de long.
Lors de l'examen VAS, on demande au patient de désigner un point le long de la ligne qui reflète le degré de douleur ressenti.
Il existe une règle millimétrique pour calculer le score VAS.
Un score de 0 = pas de douleur et un score de 10 = douleur intense insupportable.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures
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Le nombre de milligrammes (mg) de morphine intraveineuse dans les 24 premières heures après l'opération à l'aide d'un dispositif PCA.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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