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Effetti di ulteriori MgSO4 30 Mg/KgBW per via endovenosa e Ketorolac

2 novembre 2022 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effetti di MgSO4 aggiuntivo 30 Mg/KgBW per via endovenosa e Ketorolac: studio per valutare il dolore e il consumo di oppioidi nella chirurgia ortopedica post-arto inferiore

Questo studio mira a confrontare due gruppi di pazienti post-ortopedici che hanno ricevuto un regime standard, vale a dire ketorolac 30 mg, con il secondo gruppo, a cui è stato somministrato il regime standard e l'adiuvante solfato di magnesio 30 mg/kg di peso corporeo 1 ora prima dell'intervento. Se si dimostra utile, si spera che il dolore sia più controllato, riduca le complicanze del dolore, riduca i costi del trattamento e riduca la durata delle degenze ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio utilizzato era uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco. Doppio cieco perché né il paziente, né il ricercatore principale, né il ricercatore registrato conoscevano il farmaco o il placebo somministrato. I soggetti della ricerca sono stati selezionati consecutivamente in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia degli arti inferiori presso il Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Quarantotto soggetti di ricerca saranno divisi in due gruppi, vale a dire il gruppo a cui è stato somministrato solfato di magnesio per via endovenosa 30 mg / kg di peso corporeo e il gruppo a cui è stato somministrato un placebo. I soggetti della ricerca sono stati randomizzati per tipo di intervento chirurgico utilizzando un software di randomizzazione da assistenti di ricerca. I risultati della randomizzazione non erano noti al paziente, al ricercatore principale o al ricercatore che prendeva appunti.

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'aggiunta di 30 mg/kg di peso corporeo di MgSO4 per via endovenosa a 30 mg di ketorolac sul grado di dolore e sulla necessità di oppioidi dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori in anestesia generale.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Disposti a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale
  • Pazienti con disturbi muscolo scheletrici.
  • Pazienti con allergia a Ketorolac
  • Pazienti con allergia alla morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MgSO4
Il gruppo di trattamento ha ricevuto una terapia con solfato di magnesio per via endovenosa con un regime di solfato di magnesio al 20%, 39 mg/kg di peso corporeo sciolto in 100 ml di NaCl in 1 ora per via endovenosa.
Droga: MgSO4
Il gruppo di trattamento che ha ricevuto una terapia con solfato di magnesio per via endovenosa con un regime di solfato di magnesio al 20%, 30 mg/kg di peso corporeo disciolti in 100 ml di NaCl in 1 ora per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di trattamento che ha ricevuto terapia placebo per via endovenosa con un regime di 100 ml di NaCl in 1 ora per via endovenosa
Droga: MgSO4
Il gruppo di trattamento che ha ricevuto una terapia con solfato di magnesio per via endovenosa con un regime di solfato di magnesio al 20%, 30 mg/kg di peso corporeo disciolti in 100 ml di NaCl in 1 ora per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
La scala per misurare il dolore avvertito dal paziente ha la forma di una linea retta orizzontale lunga 100 mm. Nell'esame VAS, al paziente viene chiesto di indicare un punto lungo la linea che riflette il grado di dolore avvertito. C'è un righello millimetrico per calcolare il punteggio VAS. Un punteggio di 0 = nessun dolore e un punteggio di 10 = dolore intenso insopportabile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di milligrammi (mg) di morfina per via endovenosa nelle prime 24 ore dopo l'intervento utilizzando un dispositivo PCA.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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