- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609955
Effecten van extra MgSO4 30 mg / kg lichaamsgewicht intraveneus en ketorolac
Effecten van extra MgSO4 30 mg / kg lichaamsgewicht intraveneus en ketorolac: onderzoek om pijn en opioïdeconsumptie te beoordelen bij orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruikte onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met dubbele blinds. Dubbelblind omdat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker, noch de geregistreerde onderzoeker het geneesmiddel of de placebo kenden die werd toegediend. Onderzoeksonderwerpen werden achtereenvolgens geselecteerd bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen zullen ondergaan in het Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Achtenveertig proefpersonen zullen in twee groepen worden verdeeld, namelijk de groep die intraveneus magnesiumsulfaat 30 mg/kg lichaamsgewicht krijgt en de groep die een placebo krijgt. Onderzoeksonderwerpen werden gerandomiseerd naar type operatie met behulp van randomisatiesoftware door onderzoeksassistenten. De resultaten van de randomisatie waren niet bekend bij de patiënt, de hoofdonderzoeker of de onderzoeker die aantekeningen maakte.
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van het toevoegen van 30 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus MgSO4 aan 30 mg ketorolac op de mate van pijn en de behoefte aan opioïden na chirurgie aan de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan onder algehele anesthesie.
- Patiënten van 18-60 jaar.
- Fysieke toestand ASA 1-3
- Bereid om mee te werken aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie
- Patiënten met skeletspieraandoeningen.
- Patiënten met Ketorolac-allergie
- Patiënten met morfine-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MgSO4
De behandelingsgroep kreeg intraveneuze magnesiumsulfaattherapie met een 20% magnesiumsulfaatregime, 39 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus.
|
De behandelingsgroep die intraveneuze magnesiumsulfaattherapie kreeg met een 20% magnesiumsulfaatregime, 30 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandelingsgroep die intraveneuze placebotherapie kreeg met een regime van 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus
|
De behandelingsgroep die intraveneuze magnesiumsulfaattherapie kreeg met een 20% magnesiumsulfaatregime, 30 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
De schaal voor het meten van de pijn die de patiënt voelt, heeft de vorm van een horizontale rechte lijn van 100 mm lang.
Bij het VAS-onderzoek wordt de patiënt gevraagd naar een punt langs de lijn te wijzen dat de mate van pijn weergeeft.
Er is een millimeterliniaal voor het berekenen van de VAS-score.
Een score van 0 = geen pijn en een score van 10 = ondraaglijke hevige pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal milligram (mg) intraveneuze morfine in de eerste 24 uur na de operatie met behulp van een PCA-apparaat.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .