Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van extra MgSO4 30 mg / kg lichaamsgewicht intraveneus en ketorolac

2 november 2022 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effecten van extra MgSO4 30 mg / kg lichaamsgewicht intraveneus en ketorolac: onderzoek om pijn en opioïdeconsumptie te beoordelen bij orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen

Deze studie heeft tot doel twee groepen post-orthopedische patiënten die een standaardregime kregen, namelijk ketorolac 30 mg, te vergelijken met de tweede groep, die het standaardregime en adjuvans magnesiumsulfaat 30 mg/kg LG 1 uur preoperatief kreeg. Als het nuttig is gebleken, wordt gehoopt dat pijn beter onder controle zal worden gehouden, pijncomplicaties worden verminderd, behandelingskosten worden verlaagd en de duur van ziekenhuisverblijven wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruikte onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met dubbele blinds. Dubbelblind omdat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker, noch de geregistreerde onderzoeker het geneesmiddel of de placebo kenden die werd toegediend. Onderzoeksonderwerpen werden achtereenvolgens geselecteerd bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen zullen ondergaan in het Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Achtenveertig proefpersonen zullen in twee groepen worden verdeeld, namelijk de groep die intraveneus magnesiumsulfaat 30 mg/kg lichaamsgewicht krijgt en de groep die een placebo krijgt. Onderzoeksonderwerpen werden gerandomiseerd naar type operatie met behulp van randomisatiesoftware door onderzoeksassistenten. De resultaten van de randomisatie waren niet bekend bij de patiënt, de hoofdonderzoeker of de onderzoeker die aantekeningen maakte.

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van het toevoegen van 30 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus MgSO4 aan 30 mg ketorolac op de mate van pijn en de behoefte aan opioïden na chirurgie aan de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan onder algehele anesthesie.
  • Patiënten van 18-60 jaar.
  • Fysieke toestand ASA 1-3
  • Bereid om mee te werken aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn.
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie
  • Patiënten met skeletspieraandoeningen.
  • Patiënten met Ketorolac-allergie
  • Patiënten met morfine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MgSO4
De behandelingsgroep kreeg intraveneuze magnesiumsulfaattherapie met een 20% magnesiumsulfaatregime, 39 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus.
De behandelingsgroep die intraveneuze magnesiumsulfaattherapie kreeg met een 20% magnesiumsulfaatregime, 30 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandelingsgroep die intraveneuze placebotherapie kreeg met een regime van 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus
De behandelingsgroep die intraveneuze magnesiumsulfaattherapie kreeg met een 20% magnesiumsulfaatregime, 30 mg/kg lichaamsgewicht opgelost in 100 ml NaCl in 1 uur intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
De schaal voor het meten van de pijn die de patiënt voelt, heeft de vorm van een horizontale rechte lijn van 100 mm lang. Bij het VAS-onderzoek wordt de patiënt gevraagd naar een punt langs de lijn te wijzen dat de mate van pijn weergeeft. Er is een millimeterliniaal voor het berekenen van de VAS-score. Een score van 0 = geen pijn en een score van 10 = ondraaglijke hevige pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal milligram (mg) intraveneuze morfine in de eerste 24 uur na de operatie met behulp van een PCA-apparaat.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren