Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodatkowego podania MgSO4 30 Mg/KgBW dożylnie i ketorolaku

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Wpływ dodatkowej dawki MgSO4 30 Mg/kg mc. dożylnie i ketorolaku: badanie oceniające ból i zużycie opioidów po operacji ortopedycznej kończyn dolnych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch grup pacjentów poortopedycznych, którzy otrzymali standardowy schemat, a mianowicie ketorolak 30 mg, z drugą grupą, której podano standardowy schemat i uzupełniająco siarczan magnezu 30 mg/kg mc. 1 godzinę przed operacją. Jeśli okaże się to przydatne, można mieć nadzieję, że ból będzie lepiej kontrolowany, zmniejszy się powikłania bólowe, zmniejszy koszty leczenia i skróci czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany projekt badania był randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z podwójną ślepą próbą. Podwójnie ślepa próba, ponieważ ani pacjent, główny badacz, ani zarejestrowany badacz nie znali podawanego leku ani placebo. Osoby badane wybierano kolejno u pacjentów, którzy zostaną poddani operacji kończyny dolnej w Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Czterdziestu ośmiu badanych zostanie podzielonych na dwie grupy, a mianowicie grupę, której podano dożylnie siarczan magnezu 30 mg/kg masy ciała oraz grupę, której podano placebo. Osoby badane zostały losowo przydzielone według rodzaju operacji przy użyciu oprogramowania do randomizacji przez asystentów badawczych. Wyniki randomizacji nie były znane pacjentowi, głównemu badaczowi ani badaczowi robiącemu notatki.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu dożylnego podania 30 mg/kg masy ciała MgSO4 do 30 mg ketorolaku na nasilenie bólu i zapotrzebowanie na opioidy po operacjach kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat.
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Chęć udziału w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami mięśni szkieletowych.
  • Pacjenci z alergią na ketorolak
  • Pacjenci z alergią na morfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MgSO4
Grupa leczona otrzymywała dożylnie terapię siarczanem magnezu w schemacie 20% siarczanu magnezu, 39 mg/kg masy ciała rozpuszczonego w 100 ml NaCl w ciągu 1 godziny dożylnie.
Lek: MgSO4
Grupa leczona, która otrzymywała dożylną terapię siarczanem magnezu w schemacie 20% siarczanu magnezu, 30 mg/kg masy ciała rozpuszczonych w 100 ml NaCl w ciągu 1 godziny dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Grupa leczona, która otrzymała dożylną terapię placebo w schemacie 100 ml NaCl w ciągu 1 godziny dożylnie
Lek: MgSO4
Grupa leczona, która otrzymywała dożylną terapię siarczanem magnezu w schemacie 20% siarczanu magnezu, 30 mg/kg masy ciała rozpuszczonych w 100 ml NaCl w ciągu 1 godziny dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta ma postać poziomej linii prostej o długości 100 mm. W badaniu VAS pacjent jest proszony o wskazanie punktu wzdłuż linii, który odzwierciedla stopień odczuwanego bólu. Istnieje milimetrowa linijka do obliczania wyniku VAS. Wynik 0 = brak bólu, a wynik 10 = nieznośny silny ból.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba miligramów (mg) dożylnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji za pomocą urządzenia PCA.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj