Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дополнительного введения MgSO4 30 мг/кг массы тела внутривенно и кеторолака

2 ноября 2022 г. обновлено: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Эффекты дополнительного внутривенного введения 30 мг MgSO4 на кг массы тела и кеторолака: исследование по оценке боли и потребления опиоидов после ортопедической хирургии нижних конечностей

Это исследование направлено на сравнение двух групп постортопедических пациентов, которые получали стандартную схему, а именно кеторолак 30 мг, со второй группой, которая получала стандартную схему и адъювантную терапию сульфатом магния 30 мг/кг массы тела за 1 час до операции. Если это окажется полезным, есть надежда, что боль будет лучше контролироваться, уменьшатся болевые осложнения, снизятся затраты на лечение и сократится продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используемый дизайн исследования представлял собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двойным слепым методом. Двойной слепой, потому что ни пациент, ни ведущий исследователь, ни зарегистрированный исследователь не знали, какое лекарство или плацебо вводили. Объекты исследования последовательно отбирались у пациентов, которым предстоит операция на нижних конечностях в Национальной центральной больнице общего профиля Cipto Mangunkusumo. Сорок восемь испытуемых будут разделены на две группы, а именно группу, получающую внутривенно сульфат магния 30 мг/кг массы тела, и группу, получающую плацебо. Субъекты исследования были рандомизированы научными сотрудниками по типу хирургического вмешательства с использованием программного обеспечения для рандомизации. Результаты рандомизации не были известны ни пациенту, ни главному исследователю, ни исследователю, который делал записи.

Это исследование направлено на определение влияния добавления 30 мг/кг массы тела MgSO4 внутривенно к 30 мг кеторолака на степень боли и потребность в опиоидах после операций на нижних конечностях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ортопедические операции на нижних конечностях под общей анестезией.
  • Пациенты в возрасте 18-60 лет.
  • Физический статус ASA 1-3
  • Готов участвовать в исследованиях.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой.
  • Пациенты со сниженной функцией почек
  • Пациенты с заболеваниями скелетных мышц.
  • Пациенты с аллергией на кеторолак
  • Пациенты с аллергией на морфин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MgSO4
Лечебная группа получала внутривенную терапию сульфатом магния по схеме 20% сульфата магния, 39 мг/кг массы тела, растворенной в 100 мл NaCl, за 1 час внутривенно.
Лекарство: MgSO4
Группа лечения, получавшая внутривенную терапию сульфатом магния по схеме 20% сульфата магния, 30 мг/кг массы тела, растворенных в 100 мл NaCl, за 1 час внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа лечения, получавшая внутривенную терапию плацебо по схеме: 100 мл NaCl за 1 час внутривенно.
Лекарство: MgSO4
Группа лечения, получавшая внутривенную терапию сульфатом магния по схеме 20% сульфата магния, 30 мг/кг массы тела, растворенных в 100 мл NaCl, за 1 час внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа
Шкала для измерения боли, ощущаемой пациентом, представляет собой горизонтальную прямую линию длиной 100 мм. При исследовании ВАШ пациента просят указать точку вдоль линии, отражающую степень ощущаемой боли. Имеется миллиметровая линейка для подсчета баллов по ВАШ. 0 баллов = боли нет, 10 баллов = невыносимая сильная боль.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Количество миллиграммов (мг) внутривенного морфина в первые 24 часа после операции с использованием устройства АКП.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MgSO4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться