Suonensisäisen MgSO4 30 Mg/KgBW ja Ketorolakin vaikutukset
Laskimonsisäisen MgSO4 30 Mg/kgBW lisäannoksen ja ketorolakin vaikutukset: Tutkimus kivun ja opioidien kulutuksen arvioimiseksi alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kaksoissokkoutetulla kokeella. Kaksoissokkoutettu, koska potilas, johtava tutkija tai tiedossa oleva tutkija eivät tienneet annettua lääkettä tai lumelääkettä. Tutkimuskohteet valittiin peräkkäin potilaista, joille tehdään alaraajaleikkaus Cipto Mangunkusumon keskussairaalassa. Neljäkymmentäkahdeksan tutkittavaa jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin ryhmään, jolle annetaan suonensisäistä magnesiumsulfaattia 30 mg/kg painokiloa, ja ryhmälle, jolle annetaan lumelääkettä. Tutkimusavustajat satunnaistivat tutkittavat leikkauksen tyypin mukaan satunnaistusohjelmiston avulla. Satunnaistuksen tulokset eivät olleet potilaan, päätutkijan tai muistiinpanoja tekevän tutkijan tiedossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten suonensisäisen MgSO4:n 30 mg/kg lisääminen 30 mg:aan ketorolaakkaa vaikuttaa kivun asteeseen ja opioidien tarpeeseen alaraajaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa.
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Fyysinen tila ASA 1-3
- Haluaa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
- Potilaat, joilla on luustolihassairauksia.
- Potilaat, joilla on ketorolakkiallergia
- Potilaat, joilla on morfiiniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MgS04
Hoitoryhmä sai suonensisäistä magnesiumsulfaattihoitoa 20 % magnesiumsulfaattihoito-ohjelmalla, 39 mg/kg ruumiinpainoa liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a 1 tunnissa suonensisäisesti.
|
Hoitoryhmä, joka sai suonensisäistä magnesiumsulfaattihoitoa 20 % magnesiumsulfaattihoitona, 30 mg/kg ruumiinpainoa liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a 1 tunnissa laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitoryhmä, joka sai suonensisäistä lumelääkehoitoa 100 ml NaCl:a 1 tunnissa laskimoon
|
Hoitoryhmä, joka sai suonensisäistä magnesiumsulfaattihoitoa 20 % magnesiumsulfaattihoitona, 30 mg/kg ruumiinpainoa liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a 1 tunnissa laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan tunteman kivun mitta-asteikko on 100 mm pitkä vaakasuora viiva.
VAS-tutkimuksessa potilasta pyydetään osoittamaan kohtaa viivalla, joka heijastaa tunnetun kivun astetta.
VAS-pisteiden laskemiseen on millimetriviivain.
Pistemäärä 0 = ei kipua ja pistemäärä 10 = sietämätön kova kipu.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suonensisäisen morfiinin milligrammomäärä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen PCA-laitteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .