Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ytterligere MgSO4 30 Mg/KgBW Intravenøs og Ketorolac

2. november 2022 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effekter av ekstra MgSO4 30 Mg/KgBW intravenøst ​​og Ketorolac: Studie for å vurdere smerte og opioidforbruk etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter

Denne studien tar sikte på å sammenligne to grupper av postortopediske pasienter som fikk et standardregime, nemlig ketorolac 30 mg, med den andre gruppen, som fikk standardregimet og adjuvans magnesiumsulfat 30 mg/kgBW 1 time preoperativt. Hvis det viser seg å være nyttig, håper man at smerte vil bli mer kontrollert, redusere smertekomplikasjoner, redusere behandlingskostnader og redusere varigheten av sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet som ble brukt var en randomisert kontrollert studie (RCT) med doble persienner. Dobbeltblind fordi verken pasienten, hovedetterforskeren eller etterforskeren kjente til stoffet eller placeboet som ble administrert. Forskningspersoner ble valgt fortløpende hos pasienter som skal gjennomgå operasjoner i nedre ekstremiteter ved Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Førtiåtte forsøkspersoner vil bli delt inn i to grupper, nemlig gruppen som får intravenøst ​​magnesiumsulfat 30 mg/kg kroppsvekt og gruppen som får placebo. Forskere ble randomisert etter type kirurgi ved hjelp av randomiseringsprogramvare av forskningsassistenter. Resultatene av randomisering var ikke kjent for pasienten, hovedetterforskeren eller forskeren som tok notater.

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å tilsette 30 mg/kg kroppsvekt av intravenøs MgSO4 til 30 mg ketorolac på graden av smerte og behovet for opioider etter operasjon i nedre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter under generell anestesi.
  • Pasienter i alderen 18-60 år.
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Villig til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med skjelettmuskellidelser.
  • Pasienter med Ketorolac-allergi
  • Pasienter med morfinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MgSO4
Behandlingsgruppen mottok intravenøs magnesiumsulfatbehandling med et 20 % magnesiumsulfat-regime, 39 mg/kg kroppsvekt oppløst i 100 ml NaCl i løpet av 1 time intravenøst.
Legemiddel: MgSO4
Behandlingsgruppen som fikk intravenøs magnesiumsulfatbehandling med 20 % magnesiumsulfat-kur, 30 mg/kg kroppsvekt oppløst i 100 ml NaCl på 1 time intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsgruppen som fikk intravenøs placebobehandling med et regime på 100 ml NaCl i 1 time intravenøst
Legemiddel: MgSO4
Behandlingsgruppen som fikk intravenøs magnesiumsulfatbehandling med 20 % magnesiumsulfat-kur, 30 mg/kg kroppsvekt oppløst i 100 ml NaCl på 1 time intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Skalaen for måling av smerte følt av pasienten er i form av en horisontal rett linje 100 mm lang. I VAS-undersøkelsen blir pasienten bedt om å peke på et punkt langs linjen som gjenspeiler graden av smertefølt. Det er en millimeterlinjal for å beregne VAS-poengsummen. En score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = uutholdelig alvorlig smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Antall milligram (mg) intravenøs morfin i løpet av de første 24 timene postoperativt ved bruk av en PCA-enhet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere