Efectos de MgSO4 adicional 30 Mg/KgBW intravenoso y ketorolaco
Efectos de MgSO4 30 Mg/KgBW adicionales por vía intravenosa y ketorolaco: estudio para evaluar el dolor y el consumo de opiáceos en cirugía ortopédica posterior a las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio utilizado fue un ensayo controlado aleatorio (ECA) con doble ciego. Doble ciego porque ni el paciente, el investigador principal ni el investigador registrado conocían el fármaco o el placebo que se administró. Los sujetos de investigación fueron seleccionados consecutivamente en pacientes que serán sometidos a cirugía de extremidades inferiores en el Hospital General Central Nacional Cipto Mangunkusumo. Cuarenta y ocho sujetos de investigación se dividirán en dos grupos, a saber, el grupo que recibió 30 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de sulfato de magnesio y el grupo que recibió un placebo. Los asistentes de investigación aleatorizaron a los sujetos de investigación por tipo de cirugía utilizando un software de aleatorización. Los resultados de la aleatorización no eran conocidos por el paciente, el investigador principal o el investigador que tomaba notas.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de agregar 30 mg/kg de peso corporal de MgSO4 intravenoso a 30 mg de ketorolaco sobre el grado de dolor y la necesidad de opioides después de la cirugía de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores bajo anestesia general.
- Pacientes de 18 a 60 años.
- Estado físico ASA 1-3
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes con función renal disminuida
- Pacientes con trastornos del músculo esquelético.
- Pacientes con alergia a Ketorolaco
- Pacientes con alergia a la morfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MgSO4
El grupo de tratamiento recibió terapia con sulfato de magnesio por vía intravenosa con un régimen de sulfato de magnesio al 20 %, 39 mg/kg de peso corporal disueltos en 100 ml de NaCl en 1 hora por vía intravenosa.
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El grupo de tratamiento que recibió terapia de sulfato de magnesio por vía intravenosa con un régimen de sulfato de magnesio al 20 %, 30 mg/kg de peso corporal disueltos en 100 ml de NaCl en 1 hora por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de tratamiento que recibió terapia con placebo intravenoso con un régimen de 100 ml de NaCl en 1 hora por vía intravenosa
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El grupo de tratamiento que recibió terapia de sulfato de magnesio por vía intravenosa con un régimen de sulfato de magnesio al 20 %, 30 mg/kg de peso corporal disueltos en 100 ml de NaCl en 1 hora por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala para medir el dolor que siente el paciente tiene forma de línea recta horizontal de 100 mm de largo.
En el examen VAS, se le pide al paciente que señale un punto a lo largo de la línea que refleja el grado de dolor que siente.
Hay una regla milimétrica para calcular la puntuación VAS.
Una puntuación de 0 = sin dolor y una puntuación de 10 = dolor severo insoportable.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de miligramos (mg) de morfina intravenosa en las primeras 24 horas después de la operación usando un dispositivo PCA.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IndonesiaUAnes124
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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