Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ytterligare MgSO4 30 Mg/KgBW Intravenös och Ketorolac

2 november 2022 uppdaterad av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effekter av ytterligare MgSO4 30 Mg/KgBW intravenöst och Ketorolac: Studie för att bedöma smärta och opioidkonsumtion efter ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter

Denna studie syftar till att jämföra två grupper av postortopediska patienter som fick en standardregim, nämligen ketorolac 30 mg, med den andra gruppen, som fick standardregimen och adjuvans magnesiumsulfat 30 mg/kg BW 1 timme preoperativt. Om det visar sig vara användbart hoppas man att smärtan ska vara mer kontrollerad, minska smärtkomplikationer, minska behandlingskostnaderna och minska varaktigheten av sjukhusvistelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen som användes var en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med dubbla persienner. Dubbelblind eftersom varken patienten, den ledande utredaren eller den registrerade utredaren kände till läkemedlet eller placeboet som administrerades. Forskningspersoner valdes ut i följd hos patienter som kommer att genomgå nedre extremitetskirurgi på Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Fyrtioåtta forskningspersoner kommer att delas in i två grupper, nämligen gruppen som får intravenöst magnesiumsulfat 30 mg/kg kroppsvikt och gruppen som får placebo. Forskningspersoner randomiserades efter typ av operation med hjälp av randomiseringsprogramvara av forskningsassistenter. Resultaten av randomiseringen var inte kända för patienten, huvudforskaren eller forskaren som tog anteckningar.

Denna studie syftar till att fastställa effekten av att tillsätta 30 mg/kg kroppsvikt intravenöst MgSO4 till 30 mg ketorolak på graden av smärta och behovet av opioider efter operation i nedre extremiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna under narkos.
  • Patienter i åldern 18-60 år.
  • Fysisk status ASA 1-3
  • Vill gärna delta i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är hemodynamiskt instabila.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienter med skelettmuskelsjukdomar.
  • Patienter med ketorolacallergi
  • Patienter med morfinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MgS04
Behandlingsgruppen fick intravenös magnesiumsulfatbehandling med en 20% magnesiumsulfatregim, 39 mg/kg kroppsvikt löst i 100 ml NaCl på 1 timme intravenöst.
Läkemedel: MgS04
Behandlingsgruppen som fick intravenös magnesiumsulfatbehandling med 20 % magnesiumsulfatregim, 30 mg/kg kroppsvikt löst i 100 ml NaCl på 1 timme intravenöst
Placebo-jämförare: Placebo
Behandlingsgruppen som fick intravenös placebobehandling med en regim av 100 ml NaCl i 1 timme intravenöst
Läkemedel: MgS04
Behandlingsgruppen som fick intravenös magnesiumsulfatbehandling med 20 % magnesiumsulfatregim, 30 mg/kg kroppsvikt löst i 100 ml NaCl på 1 timme intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar
Skalan för att mäta smärta som patienten känner är i form av en horisontell rak linje 100 mm lång. I VAS-undersökningen uppmanas patienten att peka på en punkt längs linjen som återspeglar graden av smärta. Det finns en millimeterlinjal för att beräkna VAS-poängen. En poäng på 0 = ingen smärta och en poäng på 10 = outhärdlig svår smärta.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Antalet milligram (mg) intravenöst morfin under de första 24 timmarna postoperativt med en PCA-enhet.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaUAnes124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera