基于探针的共聚焦激光内窥镜检查对周围肺结节和肿块的体内诊断的评估。 (NODIVEM)
基于探针的共聚焦激光内窥镜检查对周围肺结节和肿块的体内诊断的评估。 “NODIVEM”研究
孤立性肺结节已成为呼吸临床实践中的主要挑战。 根据已发布的指南，他们的管理通常需要密切的 CT 随访、PET CT 和侵入性手术以获得明确的组织学。 在这种情况下，被称为导航支气管镜检查的创新内窥镜技术已被证明对于周围肺结节的定位和取样是有效的。 然而，这些技术无法在体内实时区分恶性病变和良性病变。 远端肺的共聚焦内窥镜检查 (CELLVIZIO) - 也称为基于远端肺探头的共聚焦激光内窥镜检查或肺泡肺内窥镜检查 - 允许对远端肺结构进行实时体内成像。
在这项前瞻性试验中，我们将评估共聚焦内窥镜检查作为定位周围肺结节和区分良性和肿瘤病变的工具。
目标
- 证明共聚焦内窥镜在定位外周肺结节方面不逊于导航内窥镜
- 证明共聚焦内窥镜检查可以区分良性和恶性肿瘤
实验设计：
多中心前瞻性对照试验，在三个学术中心进行，专门从事介入支气管镜检查，配备导航支气管镜检查和基于探针的共聚焦内窥镜检查。
将使用共聚焦内窥镜检查和导航支气管镜检查具有需要导航支气管镜检查的外周肺结节的受试者。 共聚焦探头将插入与导航支气管镜检查相同的导管中，共聚焦图像将在取样前记录下来。 将在鲁昂大学中心进行原位使用局部亚甲蓝的辅助研究。
辅助协议包括使用原位亚甲蓝沉积和 660 共聚焦内窥镜分析。
研究概览
详细说明
主要评估标准：
- 与导航支气管镜检查相比，共聚焦内窥镜检查定位的病灶数量
- IV 荧光团注射前后共聚焦标志对癌症诊断的阳性和阴性预测值。
在这项研究中，使用共聚焦成像定位外周结节的阳性诊断标准是实心模式，而不是正常肺泡管通常的松散纤维网络模式。 根据此标准，如果共聚焦定位的病灶数量不低于导航支气管镜定位的病灶数量的 90%，则认为共聚焦成像程序有效。 因此，如果基于探针的共聚焦激光内窥镜检查能够识别出 78 / 120 名受试者中的至少 70 名受试者，则导航支气管镜检查预测其定位周围病变（Cohen 一致性 Kappa 值为 0,74 共聚焦之间）将被证明是有效的和导航支气管镜检查）。
次要目标是使用共聚焦内窥镜检查描述癌症的具体迹象。 这将在前 30 名患者中使用荧光团 IV 注射前后获得的共聚焦成像进行评估，并与组织学进行比较，并在随后的 48 名患者中得到证实。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rouen、法国、76031
- UHRouen
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者对 CT 扫描的评估，导航支气管镜检查和 CELLVIZIO 可接近周围肺结节的患者。
- 18 岁或以上。
- 加入法国社会保障保险。
- 签署了该程序的知情同意书。
排除标准：
- 不允许进行支气管镜检查的严重呼吸功能不全
- 未纠正的出血性疾病
- 全肺切除术或探查无功能肺的病史，
- 孕妇或哺乳期妇女，或根据法国公共卫生法典 L1121-6 和 L1121-8 无权参加临床试验的人，同时参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共焦内窥镜
共聚焦内窥镜检查：CELLVIZIO 内窥镜检查程序使用与导航支气管镜检查相同的扩展工作通道对每位患者进行。
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干预包括在导航支气管镜检查过程中使用 CELLVIZIO 设备和 1 毫米 CELLVIZIO 微型探针 (ALVEOFLEX) 或 0.6 毫米 CELLVIZIO 微型探针 (CHOLANGIOFLEX) 进行共聚焦内窥镜检查，以诊断周围结节。
在这项研究中，如果 CELLVIZIO 显示非实体模式，导航设备——径向支气管内超声 (EBUS) 或电磁导航 (EMN)——将被移动到另一个位置，表明在手术过程中可能没有到达结节。
允许尝试 EBUS 或 EMN 三次，直到 CELLVIZIO 显示出稳定的模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共聚焦成像（实心图案）诊断肺结节的敏感性
大体时间：手术后六个月
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共聚焦成像将被视为“阳性”，当两者
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手术后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luc C Thiberville, MD、University Hospital, Rouen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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