用于治疗复发性肺癌的α辐射发射器装置
2026年6月15日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
肿瘤内扩散α辐射发射器治疗复发性肺癌的可行性和安全性研究
一种独特的癌症治疗方法，采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置治疗复发性肺癌。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、开放标签、单臂、单中心研究。
该研究旨在评估 DaRT 种子治疗复发性肺癌的可行性和安全性。 该研究将包括筛选期、DaRT 插入访问、4-8 周的急性随访阶段和 3 个月的长期随访阶段。 从 DaRT 插入程序开始，研究的总持续时间为 3 个月。
共有 10 名受试者将被纳入研究。
符合纳入/排除标准（在筛选期间评估）的合格患者将被邀请到现场进行 DaRT 种子插入程序。 插入后将对患者进行 3 个月的监测
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liron Dimnik
- 电话号码：+972237377000
- 邮箱：LironD@alphatau.com
研究联系人备份
- 姓名：Aviya Hoida
- 电话号码：+972-2-3737-210
- 邮箱：aviyah@alphatau.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9777605
- 招聘中
- Hadassah University Hospital
-
接触：
- Nevil Berkman, MD
-
接触：
- ANNIE KEVORKIAN
- 邮箱：anniek@hadassah.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的复发性纵隔肿瘤
- 根据主治医师的确定，目标病变在技术上可以被 Alpha DaRT 种子覆盖至少 50%
- 最多两个可治疗的病变
- 经多学科团队验证的间质放射适应症。
- 符合 RECIST（1.1 版）标准的可测量病变
- 病灶最大直径≤3cm
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态量表 ≤ 3
- 预期寿命超过6个月
- 白细胞 ≥ 3500/µl，粒细胞 ≥ 1500/µl
- 血小板计数≥60,000/µl
- 计算或测量的肌酐清除率≥ 60cc/min。 鉴于过去三周内肌酐水平的稳定性（每周至少 1 次测试），计算或测量的肌酐清除率可以≥ 40cc/min。
- AST 和 ALT ≤ 2.5 X ULN
- 对于未服用华法林的患者，INR < 1.4
- 受试者愿意并能够签署知情同意书
- 育龄妇女 (WOCBP) 在 Ra-224 植入前将有阴性妊娠试验的证据，并且需要使用可接受的避孕方法在近距离放射治疗后 3 个月内防止怀孕。
排除标准：
- 伴随化疗或免疫治疗
- 脑转移结缔组织病（硬皮病、狼疮）
- 已知对治疗的任何成分过敏。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂使用全身性皮质类固醇除外。
- 有临床意义的心血管疾病，例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或过去 12 个月内的心肌梗塞病史。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于需要全身治疗的活动性感染或已知的精神或药物滥用障碍，这些疾病会干扰试验要求的合作或干扰研究终点。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 患者需要本协议中未指定的治疗，这可能与本研究的终点冲突，包括评估 DaRT 的反应或毒性。
- 患者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和停止治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施（输精管结扎术或屏障避孕法）。
- 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
- 不遵守协议的可能性很高（根据研究者的意见）。
- 哺乳期妇女或有生育能力的妇女不愿或不能在放疗后 3 个月内使用可接受的避孕方法来防止怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：飞镖种子
瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
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肿瘤内插入放射源 [Ra-224 包含不锈钢 316LVM 管-（Alpha DaRT 种子）]。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - DaRT 种子放置
大体时间：从第 0 天到第 90 天
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可行性将根据通过成像成功放置 DaRT 种子的比率来确定
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从第 0 天到第 90 天
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安全-不良事件
大体时间：从第 0 天到第 90 天
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安全性将根据根据 CTCAE v5.0 标准分级的设备相关 SAE 的总体发生率来确定
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从第 0 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - Alpha DaRT 种子
大体时间：1个月和3个月
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根据 RECIST v1.1 进行本地控制评估
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1个月和3个月
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功效 - Alpha DaRT 种子
大体时间：第 0 天到第 90 天
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肿瘤覆盖率
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第 0 天到第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aron Popovtzer, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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