Zařízení pro zářiče záření alfa pro léčbu recidivující rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky a/nebo cytologicky prokázané recidivující tumory mediastina
• Cílová léze je technicky přístupná pro alespoň 50% pokrytí semeny Alpha DaRT, jak stanoví ošetřující lékař
• Až dvě léčitelné léze
• Indikace intersticiálního záření ověřená multidisciplinárním týmem.
• Měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1).
• Velikost léze ≤ 3 cm v nejdelším průměru
• Věk ≥18 let
• Stupnice stavu výkonu ECOG ≤ 3
• Předpokládaná délka života je více než 6 měsíců
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
• Počet krevních destiček ≥60 000/µl
• Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 60 cc/min. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu může být ≥ 40 cc/min za předpokladu stability hladin kreatininu za poslední tři týdny (alespoň 1 test za týden).
• AST a ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 u pacientů, kteří neužívají warfarin
• Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test před implantací Ra-224 a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství po dobu 3 měsíců po brachyterapii.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
• Mozkové metastázy Onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, lupus)
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
• Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
• Pacienti s nekontrolovanými interkurentními nemocemi, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo známé psychiatrické poruchy nebo poruchy (poruchy) ze zneužívání látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Pacient vyžaduje léčbu, která není specifikována v tomto protokolu, což může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
• Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).
• Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
• Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
• Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po RT.