Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av tilbakevendende lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk påviste residiverende mediastinale svulster
• Mållesjon er teknisk mottagelig for minst 50 % dekning av Alpha DaRT-frøene som bestemt av den behandlende legen
• Opptil to behandlingsbare lesjoner
• Interstitiell strålingsindikasjon validert av et tverrfaglig team.
• Målbar lesjon per RECIST (versjon 1.1) kriterier
• Lesjonsstørrelse ≤ 3 cm i lengste diameter
• Alder ≥18 år
• ECOG ytelsesstatusskala ≤ 3
• Forventet levealder er mer enn 6 måneder
• WBC ≥ 3500/µl, granulocytt ≥ 1500/µl
• Blodplateantall ≥60 000/µl
• Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 60cc/min. Beregnet eller målt kreatininclearance kan være ≥ 40 cc/min gitt stabile kreatininnivåer over de siste tre ukene (minst 1 test per uke).
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 for pasienter som ikke bruker Warfarin
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest før Ra-224-implantasjonen og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter brakyterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kjemoterapi eller immunterapi
• Hjernemetastaser Bindevevssykdom (sklerodermi, lupus)
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
• Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.
• Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronarsykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
• Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en eller flere kjente psykiatriske lidelser eller rusmisbruksforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Pasienten krever behandling som ikke er spesifisert i denne protokollen, som kan være i konflikt med endepunktene i denne studien, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av DaRT.
• Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
• Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
• Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter RT.