Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia nawracającego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone nawracające guzy śródpiersia
• Docelowa zmiana jest technicznie możliwa do pokrycia co najmniej w 50% nasionami Alpha DaRT, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
• Do dwóch zmian, które można leczyć
• Wskazania dotyczące promieniowania śródmiąższowego potwierdzone przez multidyscyplinarny zespół.
• Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
• Wielkość zmiany ≤ 3 cm w najdłuższej średnicy
• Wiek ≥18 lat
• Skala stanu sprawności ECOG ≤ 3
• Oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
• Liczba płytek krwi ≥60 000/µl
• Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min. Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny może wynosić ≥ 40 cm3/min, biorąc pod uwagę stabilność poziomu kreatyniny w ciągu ostatnich trzech tygodni (co najmniej 1 test tygodniowo).
• AspAT i AlAT ≤ 2,5 X GGN
• INR < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
• Pacjenci chcą i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed implantacją Ra-224 i będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po brachyterapii.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia
• Przerzuty do mózgu Choroba tkanki łącznej (twardzina skóry, toczeń)
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
• Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymogami badania lub zakłócić punkty końcowe badania.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
• Pacjent wymaga leczenia niewyszczególnionego w tym protokole, co może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym z oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
• Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
• Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po radioterapii.