Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af tilbagevendende lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk påviste tilbagevendende mediastinale tumorer
• Mållæsion er teknisk modtagelig for mindst 50 % dækning af Alpha DaRT frøene som bestemt af den behandlende læge
• Op til to behandlelige læsioner
• Interstitiel strålingsindikation valideret af et tværfagligt team.
• Målbar læsion pr. RECIST (version 1.1) kriterier
• Læsionsstørrelse ≤ 3 cm i den længste diameter
• Alder ≥18 år
• ECOG Performance Status Scale ≤ 3
• Forventet levetid er mere end 6 måneder
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
• Blodpladeantal ≥60.000/µl
• Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 60cc/min. Beregnet eller målt kreatininclearance kan være ≥ 40cc/min givet stabile kreatininniveauer over de seneste tre uger (mindst 1 test pr. uge).
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest før Ra-224-implantationen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kemoterapi eller immunterapi
• Hjernemetastaser Bindevævssygdom (sklerodermi, lupus)
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
• Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
• Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
• Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller interferere med undersøgelsens endepunkter.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Patienten kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, hvilket kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
• Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
• Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, hvilket kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
• Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
• Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter RT.