이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 폐암 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치

2025년 12월 1일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

재발성 폐암 치료를 위한 종양내 확산 알파 방사선 방사체의 타당성 및 안전성 연구

재발성 폐암의 치료를 위해 종양내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 암 치료를 위한 독특한 접근법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 중재적, 오픈 라벨, 단일 부문, 단일 센터 연구입니다.

이 연구는 재발성 폐암 치료를 위한 DaRT 종자의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 스크리닝 기간, DaRT 삽입 방문, 4-8주의 급성 추적 단계 및 3개월의 장기 추적 단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 DaRT 삽입 절차로부터 3개월입니다.

총 10명의 피험자가 연구에 등록됩니다.

포함/제외 기준(선별 기간 동안 평가됨)을 충족하는 적격 환자는 DaRT 종자 삽입 절차를 위해 현장에 초대됩니다. 삽입 후 3개월 동안 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9777605
        • 모병
        • Hadassah University Hospital
        • 연락하다:
          • Nevil Berkman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 재발성 종격동 종양
  • 표적 병변은 치료 의사의 결정에 따라 Alpha DaRT 시드에 의해 최소 50% 적용 범위에 대해 기술적으로 적용 가능합니다.
  • 최대 2개의 치료 가능한 병변
  • 다학제적 팀에 의해 검증된 간질 방사선 적응증.
  • RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변
  • 가장 긴 직경에서 병변 크기 ≤ 3cm
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 척도 ≤ 3
  • 수명은 6개월 이상
  • WBC ≥ 3500/µl, 과립구 ≥ 1500/µl
  • 혈소판 수 ≥60,000/µl
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율은 지난 3주 동안 크레아티닌 수준의 안정성을 고려할 때 ≥ 40cc/min일 수 있습니다(최소한 주당 1회 테스트).
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
  • 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 INR < 1.4
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 음성 임신 테스트의 증거를 갖게 되며 근접 치료 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 병용 화학 요법 또는 면역 요법
  • 뇌 전이 결합 조직 질환(경피증, 루푸스)
  • 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
  • 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
  • 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자(전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하거나 연구 종점을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 환자는 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함하여 이 연구의 종점과 충돌할 수 있는 이 프로토콜에 지정되지 않은 치료가 필요합니다.
  • 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 산아 제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자.
  • 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
  • RT 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 씨앗
종양 내 확산 알파 방출기 방사선 요법(DaRT) 종자
장치: 방사선: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy(DaRT)
방사성 소스의 종양 내 삽입 [스테인리스 스틸 316LVM 튜브를 포함하는 Ra-224-(Alpha DaRT 종자)]. 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출되는 종자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - DaRT 시드 배치
기간: 0일부터 90일까지
이미징을 통한 DaRT 종자의 성공적인 배치 비율에 따라 타당성이 결정됩니다.
0일부터 90일까지
안전성 - 부작용
기간: 0일부터 90일까지
안전성은 CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 장치 관련 SAE의 전반적인 발생률에 따라 결정됩니다.
0일부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 알파 DaRT 씨앗
기간: 1개월 3개월
RECIST v1.1에 따른 로컬 컨트롤 평가
1개월 3개월
효능 - 알파 DaRT 씨앗
기간: 0일-90일
종양 범위
0일-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Aron Popovtzer, MD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-LUNG -00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

방사선: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy(DaRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다