Alpha-Strahlungs-Emitter-Gerät zur Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesene rezidivierende mediastinale Tumoren
• Die Zielläsion ist technisch für mindestens 50 % Abdeckung durch die Alpha-DaRT-Seeds zugänglich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
• Bis zu zwei behandelbare Läsionen
• Von einem multidisziplinären Team validierte interstitielle Strahlungsanzeige.
• Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1).
• Läsionsgröße ≤ 3 cm im längsten Durchmesser
• Alter ≥18 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatusskala ≤ 3
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate
• WBC ≥ 3500/µl, Granulozyten ≥ 1500/µl
• Thrombozytenzahl ≥60.000/µl
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 60 cc/min. Die berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance kann ≥ 40 cc/min betragen, wenn die Kreatininwerte in den letzten drei Wochen stabil waren (mindestens 1 Test pro Woche).
• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
• INR < 1,4 für Patienten ohne Warfarin
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben vor der Ra-224-Implantation einen negativen Schwangerschaftstest und müssen 3 Monate nach der Brachytherapie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie
• Hirnmetastasen Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, Lupus)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
• Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
• Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie oder die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
• Der Patient benötigt eine Behandlung, die nicht in diesem Protokoll angegeben ist, was im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie stehen kann, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT.
• Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
• Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
• Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für 3 Monate nach RT zu verhindern.