Alfastrålningsanordning för behandling av återkommande lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt och/eller cytologiskt bevisade återkommande mediastinumtumörer
• Målskadan är tekniskt mottaglig för minst 50 % täckning av Alpha DaRT-frön enligt bestämt av den behandlande läkaren
• Upp till två behandlingsbara lesioner
• Interstitiell strålningsindikation validerad av ett multidisciplinärt team.
• Mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1) kriterier
• Skadestorlek ≤ 3 cm i den längsta diametern
• Ålder ≥18 år
• ECOG Performance Status Scale ≤ 3
• Den förväntade livslängden är mer än 6 månader
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
• Trombocytantal ≥60 000/µl
• Beräknat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 60cc/min. Beräknat eller uppmätt kreatininclearance kan vara ≥ 40cc/min givet stabila kreatininnivåer under de senaste tre veckorna (minst 1 test per vecka).
• AST och ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 för patienter som inte tar Warfarin
• Försökspersoner är villiga och kan underteckna ett informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest före Ra-224-implantationen och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter brachyterapi.

Exklusions kriterier:

• Samtidig kemoterapi eller immunterapi
• Hjärnmetastaser Bindvävssjukdom (sklerodermi, lupus)
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
• Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Patienter med okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive men inte begränsat till en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en eller flera kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med prövningens krav eller störa studiens effektmått.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Patienten behöver behandling som inte specificeras i detta protokoll, vilket kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av respons eller toxicitet av DaRT.
• Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad behandling.
• Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
• Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
• Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter RT.