Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento del cáncer de pulmón recurrente

Criterios de inclusión:

• Tumores mediastínicos recurrentes comprobados histológica y/o citológicamente
• La lesión objetivo es técnicamente susceptible de una cobertura de al menos el 50 % con las semillas Alpha DaRT según lo determine el médico tratante
• Hasta dos lesiones tratables
• Indicación de radiación intersticial validada por un equipo multidisciplinar.
• Lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1)
• Tamaño de la lesión ≤ 3 cm en el diámetro más largo
• Edad ≥18 años
• Escala de estado funcional ECOG ≤ 3
• La esperanza de vida es de más de 6 meses.
• WBC ≥ 3500/µl, granulocitos ≥ 1500/µl
• Recuento de plaquetas ≥60.000/µl
• Depuración de creatinina calculada o medida ≥ 60 cc/min. El aclaramiento de creatinina calculado o medido puede ser ≥ 40 cc/min dada la estabilidad de los niveles de creatinina durante las últimas tres semanas (al menos 1 prueba por semana).
• AST y ALT ≤ 2,5 X LSN
• INR < 1,4 para pacientes que no toman warfarina
• Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán prueba de embarazo negativa antes de la implantación de Ra-224 y deberán usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante 3 meses después de la braquiterapia.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o inmunoterapia concomitantes
• Metástasis cerebrales Enfermedad del tejido conectivo (esclerodermia, lupus)
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
• Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, una infección activa que requiere terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo o interferir con los criterios de valoración del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• El paciente requiere un tratamiento no especificado en este protocolo que puede entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.
• Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de suspender la terapia.
• Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
• Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
• Mujeres que amamantan o mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la RT.