Alfa-sugárzást kibocsátó készülék visszatérő tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani és/vagy citológiailag igazolt visszatérő mediastinalis daganatok
• A céllézió technikailag legalább 50%-os lefedettségre alkalmas az Alpha DaRT magokkal, a kezelőorvos meghatározása szerint
• Legfeljebb két kezelhető elváltozás
• Intersticiális sugárzás indikáció, amelyet egy multidiszciplináris csapat validált.
• Mérhető lézió a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint
• Az elváltozás mérete ≤ 3 cm a leghosszabb átmérőben
• Életkor ≥18 év
• ECOG teljesítményállapot skála ≤ 3
• A várható élettartam több mint 6 hónap
• WBC ≥ 3500/µl, granulocita ≥ 1500/µl
• Thrombocytaszám ≥60 000/µl
• Számított vagy mért kreatinin-clearance ≥ 60cc/perc. A számított vagy mért kreatinin-clearance ≥ 40cc/perc lehet, figyelembe véve a kreatininszintek stabilitását az elmúlt három hétben (legalább heti 1 teszt).
• AST és ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 a warfarint nem szedő betegeknél
• Az alanyok hajlandóak és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
• A fogamzóképes nők (WOCBP) negatív terhességi tesztje lesz a Ra-224 beültetés előtt, és a brachyterápia után 3 hónapig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia
• Agyi áttétek Kötőszöveti betegség (szkleroderma, lupus)
• Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
• Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pl. a New York Heart Association III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség, kontrollálatlan koszorúér-betegség, kardiomiopátia, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, vagy olyan ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség(ek)et, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést vagy a vizsgálat végpontjait.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
• A betegnek ebben a protokollban nem meghatározott kezelésre van szüksége, ami ütközhet e vizsgálat végpontjaival, beleértve a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelését.
• A betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a fogamzásgátlás gátlási módszere) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia abbahagyása után 3 hónapig.
• Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével.
• A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint).
• Szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére az RT után 3 hónapig.