Dispositivo emettitore di radiazioni alfa per il trattamento del carcinoma polmonare ricorrente

Criterio di inclusione:

• Tumori mediastinici ricorrenti istologicamente e/o citologicamente provati
• La lesione bersaglio è tecnicamente suscettibile di una copertura di almeno il 50% da parte dei semi Alpha DaRT come determinato dal medico curante
• Fino a due lesioni trattabili
• Indicazione di radiazioni interstiziali convalidata da un team multidisciplinare.
• Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
• Dimensione della lesione ≤ 3 cm nel diametro più lungo
• Età ≥18 anni
• Scala dello stato delle prestazioni ECOG ≤ 3
• L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
• WBC ≥ 3500/µl, granulociti ≥ 1500/µl
• Conta piastrinica ≥60.000/µl
• Clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 60 cc/min. La clearance della creatinina calcolata o misurata può essere ≥ 40 cc/min data la stabilità dei livelli di creatinina nelle ultime tre settimane (almeno 1 test a settimana).
• AST e ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR < 1,4 per i pazienti non trattati con Warfarin
• I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
• Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo prima dell'impianto di Ra-224 e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la brachiterapia.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o immunoterapia concomitante
• Metastasi cerebrali Malattia del tessuto connettivo (sclerodermia, lupus)
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Pazienti con malattie intercorrenti incontrollate inclusa, ma non limitata a, un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o uno o più disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione o interferirebbero con gli endpoint dello studio.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
• Il paziente richiede un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
• I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
• Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Donne che allattano o donne potenzialmente fertili che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la RT.