两种软复曲面隐形眼镜的临床表现
2023年11月6日 更新者：CooperVision, Inc.
研究目的是收集两种软复曲面隐形眼镜的短期临床性能数据。
研究概览
详细说明
这项屏蔽受试者、非随机、受控的非配药研究旨在通过单次研究访问比较两种软复曲面镜片的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 他们已达到法定年龄（18 岁）并有能力做志愿者。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们目前戴软性隐形眼镜，或在过去两年内戴过。
- 他们的双眼散光在 0.75DC 和 3.00DC 之间。
- 他们预计能够在可用的功率范围内安装研究镜片。
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如眼药水或软膏。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有眼睛或健康状况，包括免疫抑制或传染病，在研究者看来，这将禁止佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险；或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何隐形眼镜或护理系统临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜头1
所有参与者佩戴镜片 1 15 分钟（第 1 阶段）
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日常佩戴 Toric 隐形眼镜 15 分钟
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实验性的：镜头2
所有参与者佩戴镜片 2 15 分钟（第 2 阶段）
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日常佩戴 Toric 隐形眼镜 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观总分
大体时间：15分钟
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使用 0-100 视觉模拟量表评估隐形眼镜的主观整体印象（按每个参与者的单一值评分），其中 0=极差，100=优秀。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适度
大体时间：15分钟
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使用 0-100 视觉模拟量表评估主观舒适度（按每个参与者的单一值评分），其中 0=引起疼痛，100=优秀。
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15分钟
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主观视觉
大体时间：15分钟
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使用 0-100 视觉模拟量表评估主观视力（按每个参与者的单一值评分），其中 0=不可接受，100=优秀。
|
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Morgan, PhD, MCOptom、Eurolens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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