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Eine klinische Leistung von zwei weichen torischen Kontaktlinsen

6. November 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, kurzfristige klinische Leistungsdaten für zwei weiche torische Kontaktlinsen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese probandenmaskierte, nicht randomisierte, kontrollierte Studie ohne Abgabe sollte die Leistung von zwei weichen torischen Linsen bei einem einzigen Studienbesuch vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten zwei Jahren getan.
  • Sie haben einen Augenastigmatismus in beiden Augen zwischen 0,75 DC und 3,00 DC.
  • Es wird erwartet, dass sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie sind aphak.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben einen Augen- oder Gesundheitszustand, einschließlich einer immunsuppressiven oder ansteckenden Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegesystemen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv 1
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 1 (Zeitraum 1)
Gerät: Linse 1 (Omafilcon B)
Torische Kontaktlinse zum täglichen Tragen für 15 Minuten
Experimental: Objektiv 2
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 2 (Zeitraum 2)
Gerät: Objektiv 2 (Fanfilcon A)
Torische Kontaktlinse zum täglichen Tragen für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
Der subjektive Gesamteindruck der Kontaktlinse (bewertet als einzelner Wert pro Teilnehmer) wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = extrem schlecht, 100 = ausgezeichnet.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 15 Minuten
Der subjektive Komfort (bewertet als Einzelwert pro Teilnehmer) wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = Schmerzen verursacht, 100 = Ausgezeichnet.
15 Minuten
Subjektives Sehen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das subjektive Sehvermögen (bewertet als einzelner Wert pro Teilnehmer) wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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