Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische prestatie van twee zachte torische contactlenzen

6 november 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte termijn voor twee zachte torische contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderwerp-gemaskeerde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde niet-dispenserende onderzoek was bedoeld om de prestaties van twee zachte torische lenzen te vergelijken tijdens een enkel studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Ze dragen momenteel zachte contactlenzen, of hebben dat de afgelopen twee jaar gedaan.
  • Ze hebben oculair astigmatisme in beide ogen tussen 0,75DC en 3,00DC.
  • Er wordt verwacht dat ze kunnen worden uitgerust met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze zijn afakie.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • ze een oog- of gezondheidsaandoening hebben, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
  • Ze hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens 1
Alle deelnemers droegen Lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1)
Torische dagelijkse contactlens gedurende 15 minuten
Experimenteel: Lens 2
Alle deelnemers droegen Lens 2 gedurende 15 minuten (Periode 2)
Torische dagelijkse contactlens gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve totaalscore
Tijdsspanne: 15 minuten
De subjectieve totaalindruk van de contactlens (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 = extreem slecht, 100 = uitstekend.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 15 minuten
Het subjectieve comfort (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=veroorzaakt pijn, 100=uitstekend.
15 minuten
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 15 minuten
Het subjectieve zicht (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren