- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633082
Een klinische prestatie van twee zachte torische contactlenzen
6 november 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte termijn voor twee zachte torische contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderwerp-gemaskeerde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde niet-dispenserende onderzoek was bedoeld om de prestaties van twee zachte torische lenzen te vergelijken tijdens een enkel studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze dragen momenteel zachte contactlenzen, of hebben dat de afgelopen twee jaar gedaan.
- Ze hebben oculair astigmatisme in beide ogen tussen 0,75DC en 3,00DC.
- Er wordt verwacht dat ze kunnen worden uitgerust met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- ze een oog- of gezondheidsaandoening hebben, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens 1
Alle deelnemers droegen Lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1)
|
Torische dagelijkse contactlens gedurende 15 minuten
|
|
Experimenteel: Lens 2
Alle deelnemers droegen Lens 2 gedurende 15 minuten (Periode 2)
|
Torische dagelijkse contactlens gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve totaalscore
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De subjectieve totaalindruk van de contactlens (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 = extreem slecht, 100 = uitstekend.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het subjectieve comfort (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=veroorzaakt pijn, 100=uitstekend.
|
15 minuten
|
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het subjectieve zicht (gescoord als een enkele waarde per deelnemer) werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=onaanvaardbaar, 100=uitstekend.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .