Działanie kliniczne dwóch miękkich torycznych soczewek kontaktowych
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania było zebranie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej dwóch miękkich torycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nierandomizowane, kontrolowane badanie bez dozowania z maską podmiotową miało na celu porównanie działania dwóch miękkich soczewek torycznych podczas jednej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe lub nosili je w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Mają astygmatyzm oczny w obu oczach między 0,75 DC a 3,00 DC.
- Oczekuje się, że będą mogły być wyposażone w soczewki studyjne w dostępnym zakresie mocy.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- cierpią na chorobę oczu lub stan zdrowia, w tym chorobę immunosupresyjną lub zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących soczewek kontaktowych lub systemów pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka 1
Wszyscy uczestnicy nosili Soczewkę 1 przez 15 minut (okres 1)
|
Toryczne soczewki kontaktowe do codziennego noszenia przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw 2
Wszyscy uczestnicy nosili Soczewkę 2 przez 15 minut (okres 2)
|
Toryczne soczewki kontaktowe do codziennego noszenia przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wynik ogólny
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywne ogólne wrażenie soczewki kontaktowej (oceniane jako pojedyncza wartość na uczestnika) oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej 0–100, gdzie 0 = wyjątkowo słabe, 100 = doskonałe.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywny komfort (oceniany jako pojedyncza wartość na uczestnika) oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej 0–100, gdzie 0 = powoduje ból, 100 = doskonale.
|
15 minut
|
|
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywne widzenie (oceniane jako pojedyncza wartość na uczestnika) oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej 0–100, gdzie 0 = niedopuszczalny, 100 = doskonały.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .