Rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricas blandas
6 de noviembre de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio fue recopilar datos de rendimiento clínico a corto plazo para dos lentes de contacto tóricos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de no dispensación controlado, no aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, fue para comparar el rendimiento de dos lentes tóricos blandos, en una sola visita de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Actualmente usan lentes de contacto blandas, o lo han hecho en los últimos dos años.
- Tienen astigmatismo ocular en ambos ojos de entre 0.75DC y 3.00DC.
- Se espera que puedan equiparse con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen una afección ocular o de salud, incluida una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de lentes de contacto o representaría un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de cuidado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos los participantes usaron Lens 1 durante 15 minutos (Período 1)
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Lentes de contacto tóricas de uso diario durante 15 minutos.
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Experimental: Lente 2
Todos los participantes usaron Lens 2 durante 15 minutos (Período 2)
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Lentes de contacto tóricas de uso diario durante 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La impresión general subjetiva de la lente de contacto (puntuada como un valor único por participante) se evaluó utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, 100 = excelente.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La comodidad subjetiva (puntuada como un valor único por participante) se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = causa dolor, 100 = excelente.
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15 minutos
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Visión subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La visión subjetiva (calificada como un valor único por participante) se evaluó utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = inaceptable, 100 = excelente.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .