Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk ydeevne af to bløde toriske kontaktlinser

6. november 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at indsamle kortsigtede kliniske ydeevnedata for to bløde toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne emnemaskerede, ikke-randomiserede, kontrollerede ikke-dispenserende undersøgelse skulle sammenligne ydeevnen af ​​to bløde toriske linser i et enkelt studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er myndige (18) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser, eller har gjort det inden for de seneste to år.
  • De har okulær astigmatisme i begge øjne på mellem 0,75 DC og 3,00 DC.
  • De forventes at kunne monteres med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har en øjen- eller helbredstilstand, herunder en immunsuppressiv eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i enhver klinisk forskning i kontaktlinser eller plejesystemer inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse 1
Alle deltagere bar linse 1 i 15 minutter (periode 1)
Enhed: Linse 1 (omafilcon B)
Torisk daglig brug kontaktlinse i 15 minutter
Eksperimentel: Linse 2
Alle deltagere bar linse 2 i 15 minutter (periode 2)
Enhed: Linse 2 (fanfilcon A)
Torisk daglig brug kontaktlinse i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv samlet score
Tidsramme: 15 minutter
Det subjektive helhedsindtryk af kontaktlinsen (scoret som en enkelt værdi pr. deltager) blev vurderet ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = Ekstremt dårlig, 100 = Fremragende.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv komfort (scoret som en enkelt værdi pr. deltager) blev vurderet ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala, hvor 0=Forårsager smerte,100=Fremragende.
15 minutter
Subjektiv vision
Tidsramme: 15 minutter
Subjektivt syn (scoret som en enkelt værdi pr. deltager) blev vurderet ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala, hvor 0=uacceptabelt,100=fremragende.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse 1 (omafilcon B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner