- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05633082
En klinisk prestanda av två mjuka toriska kontaktlinser
6 november 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Studiens mål var att samla in kortsiktiga kliniska prestationsdata för två mjuka toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna ämnesmaskerade, icke-randomiserade, kontrollerade icke-dispenserande studie var att jämföra prestandan hos två mjuka toriska linser, i ett enda studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De bär för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det under de senaste två åren.
- De har okulär astigmatism i båda ögonen på mellan 0,75 DC och 3,00 DC.
- De förväntas kunna förses med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
|
Toriska dagliga kontaktlinser i 15 minuter
|
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
|
Toriska dagliga kontaktlinser i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
|
Det subjektiva helhetsintrycket av kontaktlinsen (bedömdes som ett enda värde per deltagare) bedömdes med en visuell analog skala från 0-100 där 0=Extremt dålig, 100=Utmärkt.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv komfort (bedömdes som ett enda värde per deltagare) bedömdes med hjälp av en visuell analog skala från 0-100 där 0=Orsakar smärta,100=Utmärkt.
|
15 minuter
|
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv syn (betygsatt som ett enda värde per deltagare) bedömdes med en visuell analog skala från 0-100 där 0=Oacceptabelt,100=Utmärkt.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada
-
University Clinic FrankfurtAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
Kliniska prövningar på Lins 1 (omafilcon B)
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatismStorbritannien
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
CIBA VISIONAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AvslutadAstigmatismStorbritannien
-
CIBA VISIONAvslutad
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfel | Myopi | Hyperopi