Um Desempenho Clínico de Duas Lentes de Contato Tóricas Suaves
6 de novembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para duas lentes de contato tóricas gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo mascarado, não randomizado e controlado de não dispensação foi para comparar o desempenho de duas lentes tóricas gelatinosas, em uma única visita de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas, ou o fizeram nos últimos dois anos.
- Eles têm astigmatismo ocular em ambos os olhos entre 0,75DC e 3,00DC.
- Espera-se que eles possam ser adaptados com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm uma condição ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou uma história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
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Lentes de contato tóricas de uso diário por 15 minutos
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Experimental: Lente 2
Todos os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
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Lentes de contato tóricas de uso diário por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A impressão geral subjetiva da lente de contato (pontuada como um valor único por participante) foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, 100=Excelente.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
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O conforto subjetivo (pontuado como um valor único por participante) foi avaliado usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 = Causa dor, 100 = Excelente.
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15 minutos
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Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A visão subjetiva (pontuada como um valor único por participante) foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, 100=Excelente.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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