Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou měkkých torických kontaktních čoček

6. listopadu 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo shromáždit údaje o krátkodobém klinickém výkonu pro dvě měkké torické kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato maskovaná, nerandomizovaná, kontrolovaná studie bez výdeje měla porovnat účinnost dvou měkkých torických čoček při jediné studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky nebo je nosili v posledních dvou letech.
  • Mají oční astigmatismus v obou očích mezi 0,75 DC a 3,00 DC.
  • Očekává se, že budou schopny být osazeny studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • mají oční nebo zdravotní stav včetně imunosupresivního nebo infekčního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu kontaktních čoček nebo systémů péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv 1
Všichni účastníci nosili čočku 1 po dobu 15 minut (období 1)
Přístroj: Objektiv 1 (omafilcon B)
Torické kontaktní čočky pro denní nošení po dobu 15 minut
Experimentální: Objektiv 2
Všichni účastníci nosili čočku 2 po dobu 15 minut (období 2)
Přístroj: Objektiv 2 (fanfilcon A)
Torické kontaktní čočky pro denní nošení po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celkové skóre
Časové okno: 15 minut
Subjektivní celkový dojem z kontaktní čočky (vyhodnocený jako jedna hodnota na účastníka) byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně špatný, 100 = výborný.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: 15 minut
Subjektivní komfort (vyhodnocený jako jedna hodnota na účastníka) byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = způsobuje bolest, 100 = vynikající.
15 minut
Subjektivní vize
Časové okno: 15 minut
Subjektivní vidění (vyhodnocené jako jedna hodnota na účastníka) bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = nepřijatelné, 100 = vynikající.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv 1 (omafilcon B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit