En klinisk ytelse av to myke toriske kontaktlinser
6. november 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Studiens mål var å samle kortsiktige kliniske ytelsesdata for to myke toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne emnemaskerte, ikke-randomiserte, kontrollerte ikke-dispenserende studien skulle sammenligne ytelsen til to myke toriske linser, i et enkelt studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser, eller har gjort det i løpet av de siste to årene.
- De har okulær astigmatisme i begge øyne på mellom 0,75DC og 3,00DC.
- De forventes å kunne utstyres med studielinsene innenfor det tilgjengelige kraftområdet.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har en øye- eller helsetilstand, inkludert en immunsuppressiv eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i klinisk forskning på kontaktlinser eller pleiesystemer innen to uker før de startet denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse 1
Alle deltakerne brukte linse 1 i 15 minutter (periode 1)
|
Torisk daglig bruk kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Linse 2
Alle deltakerne brukte linse 2 i 15 minutter (periode 2)
|
Torisk daglig bruk kontaktlinse i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalpoengsum
Tidsramme: 15 minutter
|
Det subjektive helhetsinntrykket av kontaktlinsen (skåres som en enkelt verdi per deltaker) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala hvor 0=Ekstremt dårlig, 100=Utmerket.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv komfort (scoret som en enkelt verdi per deltaker) ble vurdert ved å bruke en 0-100 visuell analog skala hvor 0=Går smerte,100=Utmerket.
|
15 minutter
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektivt syn (scoret som en enkelt verdi per deltaker) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala hvor 0=Uakseptabelt,100=Utmerket.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .