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Une performance clinique de deux lentilles de contact toriques souples

6 novembre 2023 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude était de recueillir des données de performance clinique à court terme pour deux lentilles de contact toriques souples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée, non randomisée, non dispensatrice, à sujet masqué, visait à comparer les performances de deux lentilles toriques souples, en une seule visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils portent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des deux dernières années.
  • Ils ont un astigmatisme oculaire dans les deux yeux compris entre 0,75 DC et 3,00 DC.
  • On s'attend à ce qu'ils puissent être équipés des lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils sont aphaques.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils ont un problème oculaire ou de santé, y compris une maladie immunosuppressive ou infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  • Ils ont participé à toute recherche clinique sur les lentilles de contact ou les systèmes de soins dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 1
Tous les participants ont porté la lentille 1 pendant 15 minutes (période 1).
Dispositif: Lentille 1 (omafilcon B)
Lentilles de contact toriques à porter quotidiennement pendant 15 minutes
Expérimental: Objectif 2
Tous les participants ont porté Lens 2 pendant 15 minutes (période 2)
Dispositif: Objectif 2 (fanfilcon A)
Lentilles de contact toriques à porter quotidiennement pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note globale subjective
Délai: 15 minutes
L'impression globale subjective de la lentille de contact (notée comme une valeur unique par participant) a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 = extrêmement mauvais, 100 = excellent.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif
Délai: 15 minutes
Le confort subjectif (noté comme une valeur unique par participant) a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 = provoque de la douleur, 100 = excellent.
15 minutes
Vision subjective
Délai: 15 minutes
La vision subjective (notée comme une valeur unique par participant) a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 = Inacceptable, 100 = Excellent.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-143

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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