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2종의 Soft Toric 콘택트렌즈의 임상적 성능

2023년 11월 6일 업데이트: Coopervision, Inc.
연구 목적은 두 개의 소프트 토릭 콘택트 렌즈에 대한 단기 임상 성능 데이터를 수집하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 피험자 마스킹, 비무작위, 통제된 비투여 연구는 단일 연구 방문에서 두 개의 소프트 토릭 렌즈의 성능을 비교하기 위한 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Eurolens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
  • 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  • 그들은 현재 소프트 콘택트 렌즈를 착용하거나 지난 2년 이내에 착용했습니다.
  • 양쪽 눈에 0.75DC~3.00DC의 안구 난시가 있습니다.
  • 사용 가능한 도수 범위 내에서 연구용 렌즈를 장착할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
  • 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
  • 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 그들은 실어증입니다.
  • 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  • 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구원의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 면역 억제 또는 전염병을 포함한 눈 또는 건강 상태가 있습니다. 또는 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
  • 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 관리 시스템 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌즈 1
모든 참가자는 Lens 1을 15분간 착용했습니다. (1교시)
토릭 데일리웨어 15분 콘택트렌즈
실험적: 렌즈 2
모든 참가자는 Lens 2를 15분간 착용했습니다. (2교시)
토릭 데일리웨어 15분 콘택트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 전체 점수
기간: 15 분
콘택트 렌즈에 대한 주관적인 전반적인 인상(참가자당 단일 값으로 채점)은 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=매우 나쁨, 100=매우 좋음.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 편안함
기간: 15 분
주관적 편안함(참가자당 단일 값으로 채점)은 0~100의 시각적 아날로그 척도(0=통증 유발, 100=매우 좋음)를 사용하여 평가되었습니다.
15 분
주관적 비전
기간: 15 분
주관적 시력(참가자당 단일 값으로 채점)은 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=허용되지 않음, 100=우수함.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-143

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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