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Una performance clinica di due lenti a contatto toriche morbide

6 novembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve termine per due lenti a contatto toriche morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non dispensante, non randomizzato, controllato e con soggetti in maschera aveva lo scopo di confrontare le prestazioni di due lenti toriche morbide, in un'unica visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi due anni.
  • Hanno un astigmatismo oculare in entrambi gli occhi compreso tra 0,75 DC e 3,00 DC.
  • Dovrebbero essere in grado di essere dotati delle lenti dello studio all'interno della gamma di potenza disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • - Hanno una condizione oculare o di salute inclusa una malattia immunosoppressiva o infettiva che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi ricerca clinica sulle lenti a contatto o sul sistema di cura entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 1 per 15 minuti (Periodo 1)
Dispositivo: Lente 1 (omafilcon B)
Lenti a contatto toriche giornaliere da indossare per 15 minuti
Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 2 per 15 minuti (Periodo 2)
Dispositivo: Obiettivo 2 (fanfilcon A)
Lenti a contatto toriche giornaliere da indossare per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
L'impressione soggettiva complessiva della lente a contatto (valutata come un singolo valore per partecipante) è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva 0-100 dove 0=Estremamente scarso, 100=Eccellente.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conforto soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Il comfort soggettivo (valutato come valore singolo per partecipante) è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 dove 0=causa dolore, 100=eccellente.
15 minuti
Visione soggettiva
Lasso di tempo: 15 minuti
La visione soggettiva (valutata come un singolo valore per partecipante) è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva 0-100 dove 0=Inaccettabile, 100=Eccellente.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente 1 (omafilcon B)

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