SN132D 在乳腺癌和胰腺癌患者中的首次人体临床评估 (SPAGOPIX-01)

纳入标准：

1. 签署知情同意书，包括愿意在一天内进行 3 次 MRI 检查（每次 30 分钟）
2. 组织学或细胞学诊断 > 5 mm 的乳腺癌（cT1c-cT4；cN0-cN3；Mx）或已知或疑似胰腺癌并伴有肝脏受累，可用或计划进行胰腺增强磁共振成像
3. 核心针活检和计划的给药前 MRI 之间至少间隔 3 周。 在 MRI 之前的任何时间都允许进行细针穿刺。
4. 女性且签署知情同意书时年满 18 岁。
5. 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1

6. 足够的肾和肝功能：估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m2（由修订的 Lund-Malmö GFR 估计方程确定），胆红素 <1 x 正常上限（ULN；（在肝转移 <5 x ULN 的受试者中）），肌酐 <1 x ULN，天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和丙氨酸转氨酶 (ALAT) < 1 x ULN。

   筛选访视时胆红素 ULN：25 µmol/L，肌酐 ULN：90 µmol/L，ASAT ULN：0.60 µkat/L 和 ALAT ULN：0.75 µkat/L）。

7. 有生育能力的女性*必须同意在研究期间和 IMP 给药后 30 天内使用有效的避孕措施**或实行禁欲。

8. 足够的血液学功能：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.3×109 /L，血小板计数≥100×109 /L。

   • 有生育能力的女性是指满足以下条件的性成熟女性：1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2) 至少连续 24 个月未自然绝经（即在之前 24 个月内的任何时间有过月经）连续几个月）。

     • 有效避孕被定义为避孕失败率 < 1% 的避孕方法（联合 [含有雌激素和孕激素的] 与抑制排卵相关的激素避孕 [口服、阴道内、透皮）、仅含孕激素的激素避孕与抑制排卵相关排卵 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]）。

排除标准：

1. 怀孕或正在哺乳的女性患者。
2. 禁忌 MRI 的情况包括但不限于筛查时体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 幽闭恐惧症、金属植入物或内部电子设备（例如，人工耳蜗、神经刺激器、胃起搏器、膀胱刺激器、起搏器、除颤器、心脏中的人工瓣膜、动脉瘤夹等），以及研究者认为可能危及患者安全或干扰成像测量的永久性化妆或纹身。 鼓励研究者联系 MR 诊所以获取有关哪些植入物、纹身等可能不合适的建议。
3. 除了原位切除基底细胞癌或切除的良性结肠息肉外，过去 5 年内除乳腺癌和胰腺癌以外的其他恶性肿瘤。
4. 研究者判断为中度至重度高血压。
5. 重大心血管疾病史，如心肌梗塞、充血性心力衰竭、中风、严重心律失常。 筛选前 6 个月内有心绞痛病史。
6. 根据研究者的判断，临床诊断为胆管阻塞。
7. 由研究者判断，筛选时 QTcF 延长（>450 毫秒）、心律失常或静息心电图 (ECG) 的任何临床显着异常。
8. 在筛选和入院检查期间检测到的异常，根据研究者的意见，可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
9. 给药前一周内需要全身治疗的活动性感染。
10. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清阳性。
12. 入院后 24 小时内饮酒。
13. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血或相应的失血。
14. 在第 1 次就诊前 4 周内使用研究药物或计划在研究期间开始使用研究药物进行治疗。