一项评估参与者、护理人员和护士对维拉苷酶阿尔法 (VPRIV) 家庭输液教育材料的使用和理解的调查
2024年3月8日 更新者：Takeda
一项针对欧盟患者、护理人员和家庭输液护士的调查，旨在评估他们对支持 VPRIV® 家庭输液的教育材料的认识和理解
本次调查的主要目的是确定参与者、护理人员和护士对 VPRIV 家庭治疗教育材料 (EM) 的理解和使用。 EM 包括输液日记和指南，以及与在家中为戈谢病输注 VPRIV 相关的应急计划。 该调查在欧洲国家进行。
数据将以电子或纸质问卷的形式直接从参与者、护理人员和护士那里收集。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
在本研究中观察了被诊断患有戈谢病并接受 VPRIV® 家庭输液的参与者、他们的护理人员和家庭输液护士。 这项横断面研究将确定和评估对教育材料 (EM) 的理解，包括与 VPRIV ®家庭输液相关的输液日记和应急计划，诊断为戈谢病的参与者、他们的护理人员和家庭输液护士。
该研究将招募大约 30 名参与者/护理人员和 30 名家庭输液护士。 该调查将通过基于网络的非提名问卷进行，问卷将在大约 10-15 分钟内完成。 所有参与者都将被纳入一个观察组：
• VPRIV® 家庭输液
该试验将在奥地利、比利时、芬兰、法国、德国、意大利、荷兰和西班牙的家庭环境中进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募接受 VPRIV ®家庭输液的戈谢病参与者、他们的护理人员和在欧洲国家在家中管理 VPRIV ®输液的家庭输液护士。
描述
纳入标准：
- 接受 VPRIV ®家庭输液的戈谢病参与者及其护理人员。
- 家庭输液护士在家中为患有戈谢病的参与者管理 VPRIV®。
排除标准：
如果潜在受访者与调查存在利益冲突（例如，如果他们受雇于监管机构或制药行业），他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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VPRIV® 家庭输液
被诊断患有戈谢病的参与者将接受 VPRIV ®家庭输液，由他们的护理人员管理，家庭输液护士将参与调查并在第 1 天完成基于网络的非提名问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解教育材料 (EM) 的参与者和护理人员的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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了解 EM 的参与者和护理人员的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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使用 EM 的参与者和护理人员的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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了解 EM 的家庭输液护士的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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了解 EM 的家庭输液护士的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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使用 EM 的家庭输液护士的百分比
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EM 对参与者和护理人员的有用性
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
将使用 12 项参与者和护理人员问卷以及 15 项家庭输液护士问卷评估有用性。
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第一天
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EM 对家庭输液护士的实用性
大体时间：第一天
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EM 包括家庭输液指南、输液日记以及安全和应急计划。
将使用 12 项参与者和护理人员问卷以及 15 项家庭输液护士问卷评估有用性。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-669-4018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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