Una encuesta para evaluar el uso y la comprensión de los participantes, los cuidadores y las enfermeras del material educativo sobre la infusión domiciliaria de velaglucerasa alfa (VPRIV)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda
Una encuesta entre pacientes, cuidadores y personal de enfermería de infusión domiciliaria con base en la Unión Europea para evaluar su conocimiento y comprensión de los materiales educativos que respaldan la infusión de VPRIV® en el hogar
El objetivo principal de esta encuesta es determinar la comprensión y el uso del material educativo (EM) sobre el tratamiento en el hogar de VPRIV por parte de los participantes, cuidadores y enfermeras. EM incluye un diario y una guía de infusión y un plan de emergencia relacionado con la infusión de VPRIV administrada en el hogar para la enfermedad de Gaucher. La encuesta se lleva a cabo en países europeos.
Los datos se recopilarán directamente de los participantes, cuidadores y enfermeras en forma de cuestionario, electrónico o en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se observó a los participantes diagnosticados con la enfermedad de Gaucher que recibieron la infusión domiciliaria de VPRIV®, sus cuidadores y las enfermeras de infusión domiciliaria. Este estudio transversal determinará y evaluará la comprensión del material educativo (EM), incluido el diario de infusión y el plan de emergencia asociado con la infusión domiciliaria de VPRIV® en participantes diagnosticados con la enfermedad de Gaucher, sus cuidadores y enfermeras de infusión domiciliaria.
El estudio reclutará a aproximadamente 30 participantes/cuidadores y 30 enfermeras de infusión en el hogar. La encuesta se realizará a través de cuestionarios web no nominativos que se completarán en aproximadamente 10-15 minutos. Todos los participantes serán inscritos en un único grupo de observación:
• Infusión en el hogar VPRIV®
El ensayo se llevará a cabo en entornos domiciliarios en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, los Países Bajos y España.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará a participantes con la enfermedad de Gaucher que reciben la infusión en el hogar de VPRIV®, sus cuidadores y enfermeras de infusión en el hogar que administran la infusión de VPRIV® en el hogar en países europeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad de Gaucher que reciben VPRIV® para infusión en el hogar y sus cuidadores.
- Enfermeras de infusión domiciliaria que administran VPRIV® a participantes con la enfermedad de Gaucher en el hogar.
Criterio de exclusión:
Los encuestados potenciales serán excluidos si tienen conflictos de intereses con la encuesta (por ejemplo, si son empleados de organismos reguladores o de la industria farmacéutica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Infusión domiciliaria VPRIV®
Los participantes diagnosticados con la enfermedad de Gaucher recibirán la infusión en el hogar de VPRIV®, administrada por sus cuidadores y las enfermeras de infusión en el hogar participarán en la encuesta y completarán los cuestionarios no nominativos basados en la web el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes y cuidadores conscientes del material educativo (EM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes y cuidadores que entienden el EM
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes y cuidadores que utilizan el EM
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de enfermeras de infusión domiciliaria conscientes de la EM
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de enfermeras de infusión domiciliaria que entienden el EM
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de enfermeras de infusión en el hogar que utilizan el EM
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad del EM para participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
La utilidad se evaluará mediante el cuestionario de 12 ítems para participantes y cuidadores, y el cuestionario de 15 ítems para enfermeras de infusión domiciliaria.
|
Día 1
|
|
Utilidad de la EM para Enfermeras de Infusión Domiciliaria
Periodo de tiempo: Día 1
|
EM incluye guía de infusión en el hogar, diario de infusión y plan de seguridad y emergencia.
La utilidad se evaluará mediante el cuestionario de 12 ítems para participantes y cuidadores, y el cuestionario de 15 ítems para enfermeras de infusión domiciliaria.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- TAK-669-4018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Gaucher
-
KemPharm Denmark A/STerminadoEnfermedad de Gaucher, Tipo 1 | Enfermedad de Gaucher, tipo 3India
-
AVROBIORetirado
-
Amicus TherapeuticsTerminadoEnfermedad de Gaucher | Enfermedad de Gaucher, Tipo 1 | Enfermedad de Gaucher tipo 1Reino Unido, Estados Unidos
-
CANbridge (Suzhou) Bio-pharma Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de Gaucher, Tipo 1 | Enfermedad de Gaucher, tipo 3Porcelana
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United KingdomReclutamientoEnfermedad de Gaucher, Tipo III | Enfermedad de Gaucher, Tipo IReino Unido
-
Amicus TherapeuticsTerminadoEnfermedad de Gaucher | Enfermedad de Gaucher, Tipo 1 | Enfermedad de Gaucher tipo 1Estados Unidos
-
Amicus TherapeuticsTerminadoEnfermedad de Gaucher | Enfermedad de Gaucher, Tipo 1 | Enfermedad de Gaucher tipo 1Reino Unido, Israel, Sudáfrica, Estados Unidos
-
Freeline TherapeuticsReclutamientoEnfermedad de Gaucher, Tipo 1España, Israel, Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Alemania, Paraguay
-
Genzyme, a Sanofi CompanyActivo, no reclutandoEnfermedad de Gaucher tipo 1 | Enfermedad de Gaucher tipo 3Alemania, Estados Unidos, Japón, Reino Unido
-
Baylor Research InstituteTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRetiradoEnfermedad de Gaucher tipo 1 | Enfermedad de Gaucher tipo 3Estados Unidos