Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés, amely felméri a résztvevők, gondozók és ápolók által a Velaglucerase Alfa (VPRIV) otthoni infúzióval kapcsolatos oktatási anyagok használatát és megértését

2024. március 8. frissítette: Takeda

Felmérés az Európai Unióban székhellyel rendelkező betegek, gondozók és otthoni infúziós nővérek körében, hogy felmérjék, mennyire ismerik és értik a VPRIV® infúziót otthon támogató oktatási anyagokat

Ennek a felmérésnek a fő célja annak megállapítása, hogy a résztvevők, a gondozók és az ápolók megértik és használják a VPRIV otthoni kezeléssel kapcsolatos oktatási anyagokat (EM). Az EM tartalmaz egy infúziós naplót és útmutatót, valamint egy vészhelyzeti tervet a Gaucher-kór miatt otthon adott VPRIV infúzióval kapcsolatban. A felmérést európai országokban végzik.

Az adatokat közvetlenül a résztvevőktől, gondozóktól és ápolóktól gyűjtik kérdőív formájában, elektronikusan vagy papíron.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat során a VPRIV® otthoni infúziót kapó Gaucher-kórral diagnosztizált résztvevőket, gondozóikat és otthoni infúziós nővéreiket figyelték meg. Ez a keresztmetszeti tanulmány meghatározza és értékeli az oktatási anyagokat (EM), beleértve az infúziós naplót és a VPRIV® otthoni infúzióval kapcsolatos vészhelyzeti tervet a Gaucher-kórral diagnosztizált résztvevőknél, gondozóiknál ​​és otthoni infúziós nővéreknél.

A tanulmányban körülbelül 30 résztvevő/gondozó és 30 otthoni infúziós nővér vesz részt. A felmérés nem nominatív internetes kérdőívek segítségével történik, amelyek kitöltése körülbelül 10-15 perc alatt történik. Minden résztvevő egyetlen megfigyelő csoportba kerül:

• VPRIV® otthoni infúzió

A vizsgálat otthoni körülmények között zajlik majd Ausztriában, Belgiumban, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Hollandiában és Spanyolországban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a VPRIV® otthoni infúzióban részesülő Gaucher-kórban résztvevőket, gondozóikat és otthoni infúziós ápolónőket von be, akik otthon adják be a VPRIV® infúziót az európai országokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Gaucher-kórban résztvevők, akik VPRIV®-et kapnak otthoni infúzióként, és gondozóik.
  2. Otthoni infúziós nővérek, akik VPRIV®-et adnak be a Gaucher-kórban szenvedő résztvevőknek otthon.

Kizárási kritériumok:

A potenciális válaszadók kizárásra kerülnek, ha összeférhetetlenségük van a felméréssel (pl. ha szabályozó testületek vagy gyógyszeripar alkalmazásában állnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
VPRIV® otthoni infúzió
A Gaucher-kórral diagnosztizált résztvevők VPRIV® otthoni infúziót kapnak, amelyet gondozóik adnak be, az otthoni infúziós nővérek pedig részt vesznek a felmérésben, és az 1. napon kitöltik a nem nominatív webalapú kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők és gondozók százalékos aránya, akik ismerik az oktatási anyagokat (EM)
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap
Azon résztvevők és gondozók százalékos aránya, akik megértik az EM-et
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap
Az EM-t igénybe vevő résztvevők és gondozók százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap
Azok az otthoni infúziós nővérek százalékos aránya, akik tisztában vannak az EM-vel
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap
Azon otthoni infúziós nővérek százalékos aránya, akik értik az EM-t
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap
Az EM-t igénybe vevő otthoni infúziós nővérek százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EM hasznossága a résztvevők és a gondozók számára
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet. A hasznosságot a 12 tételes résztvevői és gondozói kérdőív, valamint a 15 tételes otthoni infúziós nővér kérdőív segítségével értékeljük.
1. nap
Az EM hasznossága az otthoni infúziós nővérek számára
Időkeret: 1. nap
Az EM tartalmazza az otthoni infúziós útmutatót, az infúziós naplót, valamint a biztonsági és vészhelyzeti tervet. A hasznosságot a 12 tételes résztvevői és gondozói kérdőív, valamint a 15 tételes otthoni infúziós nővér kérdőív segítségével értékeljük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-669-4018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gaucher-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel