Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att bedöma deltagares, vårdgivares och sjuksköterskors användning och förståelse av utbildningsmaterial om Velaglucerase Alfa (VPRIV) heminfusion

8 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

En undersökning bland patienter, vårdgivare och heminfusionssjuksköterskor baserade i Europeiska unionen för att bedöma deras medvetenhet och förståelse för utbildningsmaterial som stöder VPRIV®-infusion hemma

Huvudsyftet med denna undersökning är att fastställa deltagares, vårdgivares och sjuksköterskors förståelse och användning av utbildningsmaterial (EM) om VPRIV hembehandling. EM inkluderar en infusionsdagbok och guide och en akutplan relaterad till VPRIV-infusion som ges hemma för Gauchers sjukdom. Undersökningen genomförs i europeiska länder.

Data kommer att samlas in direkt från deltagare, vårdgivare och sjuksköterskor i form av ett frågeformulär, elektroniskt eller papper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna med diagnosen Gauchers sjukdom som fick VPRIV® heminfusion, deras vårdgivare och heminfusionssköterskor observerades i denna studie. Denna tvärsnittsstudie kommer att fastställa och bedöma förståelsen av utbildningsmaterialet (EM), inklusive infusionsdagbok och akutplan förknippad med VPRIV® heminfusion hos deltagare som diagnostiserats med Gauchers sjukdom, deras vårdgivare och heminfusionssköterskor.

Studien kommer att rekrytera cirka 30 deltagare/vårdare och 30 heminfusionssköterskor. Undersökningen kommer att genomföras genom icke-nominativa webbaserade frågeformulär som kommer att fyllas i på cirka 10-15 minuter. Alla deltagare kommer att registreras i en enda observationsgrupp:

• VPRIV® heminfusion

Rättegången kommer att genomföras i hemmet i Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna och Spanien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att rekrytera deltagare från Gauchers sjukdom som får VPRIV®-heminfusion, deras vårdgivare och heminfusionssköterskor som administrerar VPRIV®-infusion hemma i europeiska länder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gauchers sjukdomsdeltagare som får VPRIV® för heminfusion och deras vårdgivare.
  2. Heminfusionssköterskor som administrerar VPRIV® till deltagare med Gauchers sjukdom hemma.

Exklusions kriterier:

Potentiella respondenter kommer att exkluderas om de har intressekonflikter med undersökningen (t.ex. om de är anställda av tillsynsorgan eller läkemedelsindustrin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
VPRIV® heminfusion
Deltagare som diagnostiserats med Gauchers sjukdom kommer att få VPRIV® heminfusion, administrerad av sina vårdgivare och heminfusionssköterskor kommer att delta i undersökningen och fylla i de icke-nominativa webbaserade frågeformulären på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare och vårdgivare medvetna om utbildningsmaterial (EM)
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1
Andel deltagare och vårdgivare som förstår EM
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1
Andel deltagare och vårdgivare som använder EM
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1
Andel av heminfusionssköterskor medvetna om EM
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1
Andel av heminfusionssköterskor som förstår EM
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1
Andel av heminfusionssköterskor som använder EM
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av EM för deltagare och vårdgivare
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan. Användbarheten kommer att bedömas med hjälp av enkäten för deltagare och vårdgivare med 12 artiklar och enkäten för heminfusionssjuksköterskor med 15 artiklar.
Dag 1
Användbarheten av EM för heminfusionssköterskor
Tidsram: Dag 1
EM inkluderar heminfusionsguide, infusionsdagbok och säkerhets- och nödplan. Användbarheten kommer att bedömas med hjälp av enkäten för deltagare och vårdgivare med 12 artiklar och enkäten för heminfusionssjuksköterskor med 15 artiklar.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-669-4018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera