Eine Umfrage zur Bewertung der Verwendung und des Verständnisses von Schulungsmaterial zur Heiminfusion von Velaglucerase Alfa (VPRIV) durch Teilnehmer, Betreuer und Krankenschwestern
Eine Umfrage unter Patienten, Pflegekräften und Krankenschwestern für häusliche Infusionen in der Europäischen Union zur Bewertung ihres Bewusstseins und Verständnisses von Schulungsmaterialien zur Unterstützung der VPRIV®-Infusion zu Hause
Der Hauptzweck dieser Umfrage besteht darin, das Verständnis und die Verwendung von Schulungsmaterial (EM) zur VPRIV-Heimbehandlung durch Teilnehmer, Betreuer und Krankenschwestern zu ermitteln. EM umfasst ein Infusionstagebuch und einen Leitfaden sowie einen Notfallplan in Bezug auf die zu Hause verabreichte VPRIV-Infusion bei Gaucher-Krankheit. Die Umfrage wird in europäischen Ländern durchgeführt.
Die Daten werden direkt von Teilnehmern, Betreuern und Krankenschwestern in Form eines Fragebogens, elektronisch oder auf Papier, erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer, bei denen die Gaucher-Krankheit diagnostiziert wurde und die eine VPRIV®-Heiminfusion erhielten, ihre Betreuer und Krankenschwestern für die häusliche Infusion wurden in dieser Studie beobachtet. Diese Querschnittsstudie wird das Verständnis des Schulungsmaterials (EM), einschließlich des Infusionstagebuchs und des Notfallplans im Zusammenhang mit der VPRIV®-Heiminfusion, bei Teilnehmern mit diagnostizierter Gaucher-Krankheit, ihren Betreuern und Krankenschwestern für Heiminfusionen bestimmen und bewerten.
Die Studie wird ungefähr 30 Teilnehmer/Betreuer und 30 Infusionskrankenschwestern rekrutieren. Die Umfrage wird über nicht nominative webbasierte Fragebögen durchgeführt, die in etwa 10-15 Minuten ausgefüllt werden. Alle Teilnehmer werden in eine einzige Beobachtungsgruppe eingeschrieben:
• VPRIV® Heiminfusion
Die Studie wird zu Hause in Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden und Spanien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gaucher-Krankheit, die VPRIV® zur Heiminfusion erhalten, und ihre Betreuer.
- Heiminfusionsschwestern, die VPRIV® zu Hause an Teilnehmer mit Gaucher-Krankheit verabreichen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Befragte werden ausgeschlossen, wenn sie Interessenkonflikte mit der Umfrage haben (z. B. wenn sie bei Aufsichtsbehörden oder der pharmazeutischen Industrie beschäftigt sind).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VPRIV® Heiminfusion
Teilnehmer, bei denen Morbus Gaucher diagnostiziert wurde, erhalten eine VPRIV®-Heiminfusion, die von ihren Pflegekräften verabreicht wird, und Krankenpfleger für Heiminfusionen nehmen an der Umfrage teil und füllen die nicht nominativen webbasierten Fragebögen am ersten Tag aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer und Betreuer, die sich des Bildungsmaterials bewusst sind (EM)
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer und Betreuer, die das EM verstehen
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer und Betreuer, die das EM nutzen
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Prozentsatz der Hausinfusionsschwestern, die sich des EM bewusst sind
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Prozentsatz der Hausinfusionsschwestern, die das EM verstehen
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Prozentsatz der Infusionsschwestern zu Hause, die das EM verwenden
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit des EM für Teilnehmer und Betreuer
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
Die Nützlichkeit wird anhand des 12-Punkte-Fragebogens für Teilnehmer und Pflegekräfte sowie des 15-Punkte-Fragebogens für Heiminfusionsschwestern bewertet.
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Tag 1
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Nützlichkeit des EM für Hausinfusionsschwestern
Zeitfenster: Tag 1
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EM umfasst eine Heiminfusionsanleitung, ein Infusionstagebuch sowie einen Sicherheits- und Notfallplan.
Die Nützlichkeit wird anhand des 12-Punkte-Fragebogens für Teilnehmer und Pflegekräfte sowie des 15-Punkte-Fragebogens für Heiminfusionsschwestern bewertet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Sphingolipidosen
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Lipidosen
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Gaucher-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-669-4018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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