Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta mająca na celu ocenę wykorzystania i zrozumienia przez uczestników, opiekunów i pielęgniarki materiałów edukacyjnych na temat domowej infuzji welaglucerazy alfa (VPRIV)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Ankieta wśród pacjentów, opiekunów i pielęgniarek zajmujących się infuzjami domowymi z siedzibą w Unii Europejskiej, mająca na celu ocenę ich świadomości i zrozumienia materiałów edukacyjnych wspierających infuzję VPRIV® w domu

Głównym celem tej ankiety jest określenie zrozumienia i wykorzystania przez uczestników, opiekunów i pielęgniarki materiałów edukacyjnych (EM) na temat leczenia VPRIV w domu. EM zawiera dziennik infuzji i przewodnik oraz plan awaryjny związany z infuzją VPRIV podawaną w domu z powodu choroby Gauchera. Badanie przeprowadzane jest w krajach europejskich.

Dane będą zbierane bezpośrednio od uczestników, opiekunów i pielęgniarek w formie ankiety, elektronicznej lub papierowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym obserwowano uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Gauchera, otrzymujących domową infuzję VPRIV®, ich opiekunów oraz pielęgniarki zajmujące się infuzją domową. To przekrojowe badanie określi i oceni zrozumienie materiału edukacyjnego (EM), w tym dziennika infuzji i planu awaryjnego związanego z infuzją domową VPRIV® przez uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Gauchera, ich opiekunów i pielęgniarki infuzyjne w domu.

Do badania zostanie zatrudnionych około 30 uczestników/opiekunów i 30 pielęgniarek zajmujących się infuzjami domowymi. Ankieta zostanie przeprowadzona za pomocą nieimiennych kwestionariuszy internetowych, które zostaną wypełnione w ciągu około 10-15 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej:

• Infuzja domowa VPRIV®

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach domowych w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Niemczech, Włoszech, Holandii i Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie osoby z chorobą Gauchera otrzymujące infuzję VPRIV® w domu, ich opiekunów i pielęgniarki infuzyjne, które podają infuzję VPRIV® w domu w krajach europejskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy choroby Gauchera otrzymujący VPRIV® do infuzji domowych i ich opiekunowie.
  2. Domowe pielęgniarki infuzyjne podające VPRIV® uczestnikom z chorobą Gauchera w domu.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni respondenci zostaną wykluczeni, jeśli mają konflikt interesów z ankietą (np. jeśli są zatrudnieni przez organy regulacyjne lub przemysł farmaceutyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Infuzja domowa VPRIV®
Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę Gauchera, otrzymają domową infuzję VPRIV® podawaną przez ich opiekunów, a pielęgniarki domowe wezmą udział w ankiecie i wypełnią nieimienne kwestionariusze internetowe pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników i opiekunów świadomych materiałów edukacyjnych (EM)
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1
Odsetek uczestników i opiekunów, którzy rozumieją EM
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1
Odsetek Uczestników i Opiekunów korzystających z EM
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1
Odsetek pielęgniarek zajmujących się infuzją domową świadomych EM
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1
Odsetek pielęgniarek domowych, które rozumieją EM
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1
Odsetek pielęgniarek zajmujących się infuzją domową, które korzystają z EM
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność EM dla Uczestników i Opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny. Przydatność zostanie oceniona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza uczestnika i opiekuna oraz 15-itemowego kwestionariusza pielęgniarki infuzyjnej domowej.
Dzień 1
Przydatność EM dla domowych pielęgniarek infuzyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
EM zawiera przewodnik po infuzjach domowych, dziennik infuzji oraz plan bezpieczeństwa i awaryjny. Przydatność zostanie oceniona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza uczestnika i opiekuna oraz 15-itemowego kwestionariusza pielęgniarki infuzyjnej domowej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-669-4018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gauchera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj