前列腺素与经宫颈球囊引产胎儿生长受限 (PROBIN) (PROBIN)
前列腺素与经宫颈球囊引产胎儿生长受限：一项多中心开放标签随机试验
本随机试验的目的是比较胎儿生长受限人群中的两种引产方法。 它旨在回答的主要问题是：
• 经宫颈球囊在降低剖宫产率而不增加新生儿发病率方面是否优于前列腺素？ 参与者将通过经宫颈气囊导管臂中的经宫颈气囊和米索前列醇臂中的前列腺素使宫颈成熟来引产。
研究人员将比较两种引产方法：经宫颈球囊和前列腺素，以了解经宫颈球囊是否与较低的剖宫产风险相关。
研究概览
详细说明
胎儿生长受限 (FGR) 与妊娠晚期围产期发病率和死亡率增加有关。 由于这种不良围产期结果的风险较高，通常会提出引产，并在宫颈不利时要求宫颈成熟，即 主教得分低于 6。 目前有两种宫颈成熟方法可供使用：药理学（前列腺素）和机械（经宫颈球囊）。
生长受限的胎儿由于体重较轻，因此在分娩过程中胎儿状态不稳定和缺氧的风险增加。 前列腺素可导致体重正常的胎儿出现子宫收缩过速，从而导致胎心监护 (CTG) 追踪异常。 然而，在生长受限的胎儿群体中，引产方法的问题研究很少。 没有一个国家和国际协会在其指南中报告应向合并胎儿生长受限的妊娠提供哪种引产方法。 一些回顾性研究表明，与经宫颈球囊相比，在使用前列腺素促宫颈成熟的情况下，子宫收缩过速的风险会增加，这会对 CTG 追踪产生影响。 然而，由于重要的方法学限制，这些研究的结果缺乏稳健性。
因为经宫颈球囊是宫颈成熟的一种机械方法，它可能不太可能引起子宫收缩过速，从而减少不可靠的胎儿状态。 因此，与在生长受限的胎儿群体中使用前列腺素相比，剖宫产的风险可能会降低。
迄今为止，还没有关于 FGR 胎儿引产中宫颈成熟最佳方法的已发表质量随机对照试验。
目前的大规模随机试验旨在确定这些胎儿的首选引产方法，与较低的剖宫产风险相关。 如果证明一种引产方法（经宫颈球囊）在降低剖宫产率而不增加新生儿发病率方面优于另一种方法（前列腺素），我们的研究结果可能会导致国家和国际建议发生变化.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanane Bouchghoul, MD
- 电话号码：+335 57 82 16 12
- 邮箱：hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Loic Sentilhes, MD, PhD
- 邮箱：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Hanane Bouchghoul, MD
- 电话号码：+335 56 79 55 79
- 邮箱：hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 单胎妊娠，头先露
- 妊娠 34 周至 0 天和妊娠 41 周至 0 天之间随机分组的胎龄
- 胎儿生长受限 (FGR)。 根据试验 DIGITAT，FGR 在妊娠晚期定义为腹围低于第 10 个百分位数和/或估计的胎儿体重低于第 10 个百分位数（根据局部曲线）。 可以包括多普勒指数正常和异常的胎儿。
- 引产计划 无论适应症是什么（胎儿生长受限或其他），引产都是通过阴道分娩引产
- 主教分数低于 6
- 隶属于或受益于健康保障系统
- 签署知情同意书
排除标准：
- 引产禁忌症
- 既往剖腹产史，剖腹手术或腹腔镜子宫肌瘤切除术
- 米索前列醇或经宫颈球囊的禁忌症
- 已知的 HIV 阳性（由于修改了分娩计划）
- 已知的主要胎儿异常或染色体异常
- 胎儿死亡
- 受法律保护的患者
- 对法语的理解很差
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经宫颈球囊
经宫颈球囊（Foley 导管）催熟宫颈引产。
|
经宫颈球囊（Foley 导管）催熟宫颈引产。
|
|
有源比较器：米索前列醇
用前列腺素（米索前列醇口服）催熟宫颈引产
|
用前列腺素（米索前列醇口服）催熟宫颈引产
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖腹产
大体时间：第一天
|
剖宫产定义为剖宫产的发生率，无论适应症如何
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
劳动时间
大体时间：第一天
|
平均分娩持续时间（从进入分娩室到分娩之间的持续时间）
|
第一天
|
|
宫颈成熟和分娩之间的持续时间
大体时间：第一天
|
宫颈成熟和分娩之间的平均持续时间
|
第一天
|
|
使用催产素
大体时间：第一天
|
催产素使用率（最大给药剂量的中位数）
|
第一天
|
|
手术分娩
大体时间：第一天
|
手术分娩的发生率（真空吸尘器、产钳、抹刀）
|
第一天
|
|
产后出血
大体时间：第 3 天
|
失血量 >500mL 定义的产后出血发生率（根据 CNGOF 标准定义）
|
第 3 天
|
|
平均总失血量
大体时间：第 3 天
|
平均总失血量 (mL)
|
第 3 天
|
|
宫内感染
大体时间：第五天
|
由发烧定义的宫内感染的发生率（母亲体温等于或大于 38°C 两次），与以下两个标准中的至少一个相关：持续的胎儿心动过速 > 160 bpm，或脓性羊水（根据CNGOF 标准）。
|
第五天
|
|
铁管理
大体时间：第五天
|
产后静脉补铁的发生率
|
第五天
|
|
输血
大体时间：第五天
|
输血制品或血液的发生率
|
第五天
|
|
母体血栓栓塞事件
大体时间：第五天
|
母体血栓栓塞事件的发生率（使用腿部多普勒超声诊断的深静脉血栓形成或使用计算机断层扫描肺血管造影诊断的肺栓塞）
|
第五天
|
|
产妇满意度
大体时间：第五天
|
产妇对分娩经历问卷和TRAAP2研究满意度问卷的满意度调查的发生率
|
第五天
|
|
平均住院时间
大体时间：第五天
|
平均住院时间
|
第五天
|
|
脐动脉乳酸
大体时间：第一天
|
脐动脉乳酸大于10mmol/l的发生率
|
第一天
|
|
脐动脉 pH 值
大体时间：第一天
|
脐动脉 pH 值低于 7,05 的发生率
|
第一天
|
|
新生儿阿普加评分
大体时间：第一天
|
新生儿 5 分钟 Apgar 评分小于 7 的发病率
|
第一天
|
|
新生儿低血糖
大体时间：第五天
|
需要静脉治疗的新生儿低血糖症（血糖 < 35 mg/L）的发生率
|
第五天
|
|
新生儿重症监护
大体时间：第五天
|
入住新生儿重症监护病房或中级监护病房的发生率
|
第五天
|
|
新生儿住院时间
大体时间：第 5 天到第 2 个月
|
新生儿平均住院时间
|
第 5 天到第 2 个月
|
|
出院前新生儿死亡
大体时间：第 1 天到第 2 个月
|
出院前新生儿死亡发生率
|
第 1 天到第 2 个月
|
|
令人不安的胎儿状态
大体时间：第一天
|
宫颈成熟开始后（包括宫颈成熟和分娩）发生不可靠胎儿状态的发生率。
不可靠的胎儿状态由国际妇产科联合会 (FIGO) 定义，将 CTG 示踪分为 3 类：正常、可疑和病理 3。
根据此分类，无法确定的胎儿状态定义为存在可疑或病理性 CTG 描记，可预测缺氧/新生儿酸中毒状态
|
第一天
|
|
剖宫产不能保证胎儿状态
大体时间：第一天
|
因胎儿状况不佳而剖宫产的发生率
|
第一天
|
|
剖宫产逮捕劳动
大体时间：第一天
|
剖宫产逮捕产程发生率
|
第一天
|
|
新生儿通气
大体时间：第 3 天
|
新生儿出生后 72 小时内需要通气的发生率，定义为插管、持续气道正压通气 (CPAP) 或高流量鼻插管
|
第 3 天
|
|
新生儿缺氧缺血性脑病
大体时间：第 1 天到第 2 个月
|
新生儿缺氧缺血性脑病的发病率
|
第 1 天到第 2 个月
|
|
新生儿惊厥
大体时间：第一天
|
新生儿惊厥发生率
|
第一天
|
|
新生儿感染
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
新生儿感染的发生率（确诊败血症或肺炎）
|
第 1 天到第 28 天
|
|
新生儿胎粪吸入综合征
大体时间：第五天
|
新生儿胎粪吸入综合征的发生率，
|
第五天
|
|
产伤
大体时间：第五天
|
产伤（骨折、神经损伤或视网膜出血）的发生率，
|
第五天
|
|
新生儿颅内或帽状腱膜下出血
大体时间：第五天
|
新生儿颅内或帽状腱膜下出血的发生率，
|
第五天
|
|
新生儿动脉低血压
大体时间：第一天
|
需要加压支持的新生儿动脉低血压的发生率
|
第一天
|
|
产后抑郁症
大体时间：交货后2个月。
|
由EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）的得分大于13的定义。
EPDS量表计算出抑郁症状评分，范围从0（无抑郁症状）到30（严重的抑郁症状）。
阈值大于13的阈值用于识别产后抑郁症的高风险的女性。
|
交货后2个月。
|
|
创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：交货后2个月。
|
由IES-R（事件量表的影响 - 修订）问卷或DSM-IV的所有标准（精神障碍的诊断和统计手册的第四版）（标准A，B，B，C，D，E和F）在TES（TRAUMATIC EVENT量表）上定义。 IES-R在过去7天内测量PTSD症状的严重程度，得分从0（无PTSD症状）到88（极端PTSD症状）。 当IES-R评分大于33时，进行PTSD的诊断。 • 大体时间： |
交货后2个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.