Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostaglandiny versus transcervikální balónek pro indukci porodu při omezení růstu plodu (PROBIN) (PROBIN)

28. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandiny versus transcervikální balónek pro indukci porodu při omezení fetálního růstu: multicentrická otevřená randomizovaná studie

Cílem této randomizované studie je porovnat dvě metody indukce v populaci s omezením růstu plodu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je transcervikální balónek lepší než prostaglandiny při snižování počtu císařských řezů bez zvýšení novorozenecké morbidity? Účastníci budou mít indukci porodu cervikálním zráním pomocí transcervikálního balónku v rameni transcervikálního balónkového katétru a s prostaglandiny v rameni misoprostol.

Vědci budou porovnávat dvě metody indukce: transcervikální balónek a prostaglandiny, aby zjistili, zda je transcervikální balónek spojen s nižším rizikem porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení růstu plodu (FGR) je spojeno se zvýšenou perinatální morbiditou a mortalitou v pozdním těhotenství. Kvůli tomuto vyššímu riziku nepříznivého perinatálního výsledku se často navrhuje indukce porodu a vyžaduje cervikální zrání, když čípek není příznivý, tzn. Bishop skóre méně než 6. V současnosti jsou dostupné a používané dvě metody cervikálního dozrávání: farmakologická (prostaglandiny) a mechanická (transcervikální balónek).

Plody s omezeným růstem jsou populací se zvýšeným rizikem nepříznivého stavu plodu a hypoxie během porodu kvůli jejich nižší hmotnosti. Prostaglandiny mohou vést k abnormalitám sledování kardiotokografem (CTG) tím, že způsobují děložní tachysystolii u plodů s normální hmotností. Přesto byla otázka způsobu indukce porodu u populace plodů s omezeným růstem prozkoumána málo. Žádná z národních ani mezinárodních společností ve svých pokynech neuvádí, jaký způsob indukce porodu by měl být nabízen těhotenstvím komplikovaným omezením růstu plodu. Několik retrospektivních studií je ve prospěch zvýšeného rizika děložní tachysystoly s důsledky na CTG sledování v případě cervikálního dozrávání s prostaglandiny ve srovnání s transcervikálním balónkem. Výsledky těchto studií však postrádají robustnost kvůli důležitým metodologickým omezením.

Vzhledem k tomu, že transcervikální balónek je mechanická metoda cervikálního dozrávání, může být méně pravděpodobné, že způsobí děložní tachysystolii, a tudíž méně neuklidňujícího stavu plodu. Riziko císařského řezu při porodu by tak mohlo být sníženo ve srovnání s použitím prostaglandinů u populace plodů s omezeným růstem.

Dosud nejsou publikovány kvalitní randomizované kontrolované studie o optimální metodě cervikálního dozrávání při indukci porodu pro FGR plody.

Tato rozsáhlá randomizovaná studie si klade za cíl definovat preferovanou metodu indukce pro tyto plody, spojenou s nižším rizikem porodu císařským řezem. Pokud se prokáže, že jedna metoda indukce (transcervikální balónek) je lepší než jiná (prostaglandiny) ve snížení počtu císařských řezů, aniž by se zvýšila novorozenecká morbidita, výsledky naší studie pravděpodobně povedou ke změnám národních a mezinárodních doporučení .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Ojedinělé těhotenství s cefalickou prezentací
  • Gestační věk při randomizaci mezi 34. týdnem gestace a 0 dnem a 41. týdnem gestace a 0 dnem
  • Omezení růstu plodu (FGR). FGR je definována ve třetím trimestru obvodem břicha pod 10. centilem a/nebo odhadovanou hmotností plodu pod 10. centilem (podle lokální křivky) podle studie DIGITAT. Může být zahrnut plod s normálním a abnormálním Dopplerovým indexem.
  • Plán indukce porodu bez ohledu na indikaci (omezení růstu plodu nebo jiná), indukce porodu je indukce porodu vaginálním porodem
  • Skóre biskupa pod 6
  • Přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k indukci porodu
  • Historie předchozího porodu císařským řezem, myomektomie laparotomií nebo laparoskopií
  • Kontraindikace misoprostolu nebo transcervikálního balónku
  • Známá HIV pozitivita (kvůli upravenému plánu porodu)
  • Známá velká fetální anomálie nebo chromozomická anomálie
  • Zánik plodu
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcervikální balónek
Indukce porodu cervikálním zráním pomocí transcervikálního balónku (Foleyho katétr).
Přístroj: Transcervikální balónek
Indukce porodu cervikálním zráním pomocí transcervikálního balónku (Foleyho katétr).
Aktivní komparátor: Misoprostol
Indukce porodu cervikálním zráním prostaglandiny (misoprostol per os)
Lék: Misoprostol
Indukce porodu cervikálním zráním prostaglandiny (misoprostol per os)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
císařský řez
Časové okno: Den 1
Incidence císařského řezu definovaná jako porod císařským řezem bez ohledu na indikaci
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání porodu
Časové okno: Den 1
Průměrná doba trvání porodu (doba mezi přijetím na porodní sál a porodem)
Den 1
doba mezi dozráním děložního čípku a porodem
Časové okno: Den 1
Střední doba mezi dozráním děložního čípku a dodáním
Den 1
užívání oxytocinu
Časové okno: Den 1
Výskyt použití oxytocinu (medián maximální podané dávky)
Den 1
operativní doručení
Časové okno: Den 1
Výskyt operativního porodu (vakuum, kleště, špachtle)
Den 1
poporodní krvácení
Časové okno: Den 3
Incidence poporodního krvácení definovaná ztrátou krve > 500 ml (definováno podle kritérií CNGOF)
Den 3
Průměrná celková ztráta krve
Časové okno: Den 3
Průměrná celková ztráta krve (ml)
Den 3
intrauterinní infekční
Časové okno: Den 5
Incidence intrauterinní infekce definovaná horečkou (mateřská teplota dvakrát vyšší než 38 °C), spojená s alespoň jedním ze dvou kritérií: perzistující fetální tachykardie > 160 tepů za minutu nebo hnisavá plodová voda (definovaná podle kritéria CNGOF).
Den 5
podávání železa
Časové okno: Den 5
Výskyt poporodního intravenózního podání železa
Den 5
transfúze
Časové okno: Den 5
Výskyt transfuze krevních produktů nebo krve
Den 5
mateřský tromboembolismus event
Časové okno: Den 5
Výskyt tromboembolické příhody u matky (hluboká žilní trombóza diagnostikovaná pomocí ultrazvukového dopplerovského vyšetření nohou nebo plicní embolie diagnostikovaná pomocí počítačové tomografické plicní angiografie)
Den 5
mateřská spokojenost
Časové okno: Den 5
Výskyt mateřské spokojenosti s dotazníkem spokojenosti odvozeným z dotazníku porodní zkušenosti a dotazníku spokojenosti studie TRAAP2
Den 5
Průměrná doba hospitalizace
Časové okno: Den 5
Průměrná doba hospitalizace
Den 5
umbilikální arterie kyselina mléčná
Časové okno: Den 1
Výskyt kyseliny mléčné v pupeční tepně vyšší než 10 mmol/l
Den 1
pH pupeční tepny
Časové okno: Den 1
Výskyt pH umbilikální tepny nižší než 7,05
Den 1
novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: Den 1
Incidence novorozenců 5 minut Apgar skóre méně než 7
Den 1
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Den 5
Výskyt neonatální hypoglykémie (glykémie < 35 mg/l) vyžadující intravenózní léčbu
Den 5
neonatální intenzivní péče
Časové okno: Den 5
Incidence přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo jednotku intermediární péče
Den 5
délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: Den 5 až měsíc 2
Průměrná novorozenecká délka hospitalizace
Den 5 až měsíc 2
novorozenecká smrt před propuštěním
Časové okno: Den 1 až měsíc 2
Výskyt úmrtí novorozenců před propuštěním
Den 1 až měsíc 2
neuklidňující stav plodu
Časové okno: Den 1
Výskyt neuklidňujícího stavu plodu, ke kterému dochází po začátku cervikálního zrání (včetně cervikálního dozrávání a porodu). Neuklidňující stav plodu je definován Mezinárodní federací pro gynekologii et d'Obstétrique (FIGO), která klasifikuje CTG sledování do 3 tříd: normální, suspektní a patologické 3. Podle této klasifikace je neuklidňující stav plodu definován jako přítomnost podezřelých nebo patologických CTG záznamů, predikujících stav hypoxie / neonatální acidózy
Den 1
císařský řez pro neuklidňující stav plodu
Časové okno: Den 1
Výskyt císařského řezu pro neuklidňující stav plodu
Den 1
císařský řez pro zástavu porodu
Časové okno: Den 1
Výskyt císařského řezu pro zástavu porodu
Den 1
novorozenecká ventilace
Časové okno: Den 3
Výskyt potřeby novorozenecké ventilace v prvních 72 hodinách života, definovaný intubací, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou
Den 3
novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Den 1 až měsíc 2
Výskyt novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatie
Den 1 až měsíc 2
novorozenecký záchvat
Časové okno: Den 1
Výskyt novorozeneckého záchvatu
Den 1
neonatální infekce
Časové okno: Den 1 až den 28
Výskyt neonatální infekce (potvrzená sepse nebo zápal plic)
Den 1 až den 28
novorozenecký syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Den 5
Výskyt novorozeneckého syndromu aspirace mekonia,
Den 5
porodní trauma
Časové okno: Den 5
Výskyt porodního traumatu (zlomenina kosti, neurologické poranění nebo krvácení do sítnice),
Den 5
neonatální intrakraniální nebo subgaleální krvácení
Časové okno: Den 5
Výskyt neonatálního intrakraniálního nebo subgaleálního krvácení,
Den 5
neonatální arteriální hypotenze
Časové okno: den 1
Výskyt neonatální arteriální hypotenze vyžadující presorickou podporu
den 1
Mateřská poporodní deprese
Časové okno: 2 měsíce po dodání.
Definované skóre větší než 13 na EPDS (Edinburgh PostPartum Depression Scale). Měřítko EPDS vypočítá skóre depresivního symptomu v rozmezí od 0 (bez příznaků deprese) do 30 (příznaky těžké deprese). Hodnoty prahové hodnoty větší než 13 se používají k identifikaci žen s vysokým rizikem poporodní deprese.
2 měsíce po dodání.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 2 měsíce po dodání.

Definováno skóre většího než 33 na dotazník IES-R (dopad stupnice události-revidovaný) nebo přítomností všech kritérií z DSM-IV (4. vydání diagnostické a statistické příručky mentálních poruch) (kritéria A, B, C, D, E a F) na TES (traumatické události). IES-R měří závažnost symptomů PTSD za posledních 7 dní, přičemž skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků PTSD) do 88 (extrémní příznaky PTSD). Diagnóza PTSD se provádí, když je skóre IES-R větší než 33.

• Časový rámec:
2 měsíce po dodání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

French Ministry of Social Affairs and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Klinické studie na Transcervikální balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit