Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostaglandiner versus transcervikal ballong for induksjon av fødsel i fostervekstrestriksjon (PROBIN) (PROBIN)

28. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandiner versus trans-cervikal ballong for induksjon av fødsel i fostervekstrestriksjon: en multisenter åpen randomisert prøveversjon

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne to metoder for induksjon i en fostervekstbegrensningspopulasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er transcervikal ballong overlegen prostaglandiner når det gjelder å redusere keisersnittfrekvensen, uten å øke neonatal morbiditet? Deltakerne vil ha en induksjon av fødsel ved cervikal modning med transcervikal ballong i den transcervikale ballongkateterarmen og med prostaglandiner i Misoprostol-armen.

Forskere vil sammenligne to metoder for induksjon: transcervikal ballong og prostaglandiner for å se om transcervikal ballong er assosiert med lavere risiko for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fostervekstrestriksjon (FGR) er assosiert med økt perinatal sykelighet og dødelighet sent i svangerskapet. På grunn av denne høyere risikoen for uønsket perinatalt utfall, foreslås ofte induksjon av fødsel og krever modning av livmorhalsen når livmorhalsen ikke er gunstig, dvs. Biskop score mindre enn 6. To metoder for livmorhalsmodning er for tiden tilgjengelig og brukt: farmakologisk (prostaglandiner) og mekanisk (trans-cervikal ballong).

Vekstbegrensede fostre er en populasjon med økt risiko for ikke-betryggende fosterstatus og hypoksi under fødsel på grunn av deres lavere vekt. Prostaglandiner kan føre til kardiotokograf (CTG) sporing av abnormiteter ved å forårsake livmor tachysystole hos normalvektige fostre. Likevel har spørsmålet om metoden for induksjon av fødsel blitt dårlig studert i befolkningen med vekstbegrensede fostre. Ingen av de nasjonale og internasjonale samfunnene rapporterer i sine retningslinjer hvilken metode for induksjon av fødsel som bør tilbys til graviditeter komplisert av en fostervekstrestriksjon. Noen få retrospektive studier går inn for økt risiko for uterin tachysystole med konsekvenser for CTG-sporingen ved cervikal modning med prostaglandiner sammenlignet med transcervikal ballong. Resultatene fra disse studiene mangler imidlertid robusthet på grunn av viktige metodiske begrensninger.

Fordi transcervikal ballong er en mekanisk metode for modning av livmorhalsen, kan det være mindre sannsynlig at den forårsaker tachysystoli i livmoren og dermed færre ikke-betryggende fosterstatus. Dermed kan risikoen for keisersnitt under fødselen reduseres sammenlignet med bruk av prostaglandiner i den vekstbegrensede fosterpopulasjonen.

Til dags dato er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte kvalitetsforsøk på den optimale metoden for livmorhalsmodning i induksjon av fødsel for FGR-fostre.

Den nåværende storskala randomiserte studien tar sikte på å definere den foretrukne induksjonsmetoden for disse fostrene, assosiert med lavere risiko for keisersnitt. Hvis det påvises at en metode for induksjon (transcervikal ballong) er overlegen en annen (prostaglandiner) når det gjelder å redusere keisersnittfrekvensen, uten å øke neonatal sykelighet, vil resultatene av vår studie sannsynligvis føre til endringer i nasjonale og internasjonale anbefalinger .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Singleton svangerskap, med cephalic presentasjon
  • Svangerskapsalder ved randomisering mellom entre 34 uker med svangerskap og 0 dag og 41 uker med svangerskap og 0 dag
  • Fostervekstbegrensning (FGR). FGR er definert i tredje trimester av en abdominal omkrets under 10. centil og/eller en estimert fostervekt under 10. centil (i henhold til lokal kurve), ifølge studien DIGITAT. Foster med normal og unormal dopplerindeks kan inkluderes.
  • Plan for induksjon av fødsel uansett indikasjon (fostervekstbegrensning eller annet), er induksjon av fødsel induksjon av fødsel ved vaginal fødsel
  • Biskopscore under 6
  • Tilknyttet eller begunstiget et helsesikkerhetssystem
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
  • Anamnese med tidligere keisersnitt, myomektomi ved laparotomi eller laparoskopi
  • Kontraindikasjon mot misoprostol eller transcervikal ballong
  • Kjent HIV-positivitet (på grunn av modifisert leveringsplan)
  • Kjent større føtal anomali eller kromosomisk anomali
  • Fosterdød
  • Pasient under rettsvern
  • Dårlig forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcervikal ballong
Induksjon av fødsel ved cervikal modning med trans-cervical ballong (Foley kateter).
Enhet: Transcervikal ballong
Induksjon av fødsel ved cervikal modning med trans-cervical ballong (Foley kateter).
Aktiv komparator: Misoprostol
Induksjon av fødsel ved livmorhalsmodning med prostaglandiner (Misoprostol per os)
Legemiddel: Misoprostol
Induksjon av fødsel ved livmorhalsmodning med prostaglandiner (Misoprostol per os)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keisersnitt
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av keisersnitt definert som keisersnitt uavhengig av indikasjon
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig varighet av fødsel (varighet mellom innleggelse på arbeidsrommet og fødsel)
Dag 1
varighet mellom livmorhalsmodning og levering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig varighet mellom livmorhalsmodning og levering
Dag 1
bruk av oksytocin
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av oksytocinbruk (median av maksimal administrert dose)
Dag 1
operativ levering
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av operativ levering (vakuum, tang, spatel)
Dag 1
blødning etter fødsel
Tidsramme: Dag 3
Forekomst av postpartum blødning definert av blodtap >500mL (definert i henhold til CNGOF-kriteriene)
Dag 3
Gjennomsnittlig totalt blodtap
Tidsramme: Dag 3
Gjennomsnittlig totalt blodtap (ml)
Dag 3
intra-uterin smittsom
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av intrauterin infeksjon definert av feber (maternal temperatur lik eller høyere enn 38 °C to ganger), assosiert med minst ett av de to kriteriene: vedvarende føtal takykardi > 160 bpm, eller purulent fostervann (definert i henhold til CNGOF-kriterier).
Dag 5
jernadministrasjon
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av postpartum intravenøs jernadministrasjon
Dag 5
transfusjon
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av transfusjon av blodprodukter eller blod
Dag 5
maternal tromboembolismehendelse
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av maternal tromboembolisme (dyp venetrombose diagnostisert ved bruk av Doppler-ultralyd i beina eller lungeemboli diagnostisert ved hjelp av datatomografisk lungeangiografi)
Dag 5
mors tilfredshet
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av mors tilfredshet med et tilfredshetsspørreskjema hentet fra spørreskjemaet om fødselserfaring og tilfredshetsspørreskjemaet fra TRAAP2-studien
Dag 5
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 5
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse
Dag 5
navlearterie melkesyre
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av melkesyre i navlestrengen større enn 10 mmol/l
Dag 1
navlearterie pH
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av navlearterie pH på mindre enn 7,05
Dag 1
neonatal Apgar Score
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av neonatal 5 minutters Apgar-score på mindre enn 7
Dag 1
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av neonatal hypoglykemi (blodglukose < 35 mg/L) som krever intravenøs behandling
Dag 5
neonatal intensivbehandling
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av innleggelse på neonatal intensivavdeling eller intermediær avdeling
Dag 5
neonatal lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 5 til og med måned 2
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold hos nyfødte
Dag 5 til og med måned 2
neonatal død før utskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
Forekomst av neonatal død før utskrivning
Dag 1 til og med måned 2
ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av ikke-betryggende fosterstatus som oppstår etter begynnelsen av livmorhalsmodningen (inkludert både livmorhalsmodning og fødsel). Ikke-betryggende fosterstatus er definert av Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), som klassifiserer CTG-sporingen i 3 klasse: normal, mistenkelig og patologisk 3. I henhold til denne klassifiseringen er ikke-betryggende fosterstatus definert som tilstedeværelsen av mistenkelige eller patologiske CTG-spor, som predikerer hypoksi/ neonatal acidosestatus
Dag 1
keisersnitt for ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av keisersnitt for ikke betryggende fosterstatus
Dag 1
keisersnitt for arrestasjon av fødsel
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av keisersnitt for arrestasjon av fødsel
Dag 1
neonatal ventilasjon
Tidsramme: Dag 3
Forekomst av behov for neonatal ventilasjon i løpet av de første 72 timene av livet, definert av intubasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høystrøms nesekanyle
Dag 3
neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
Forekomst av neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati
Dag 1 til og med måned 2
neonatalt anfall
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av neonatale anfall
Dag 1
neonatal infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forekomst av neonatal infeksjon (bekreftet sepsis eller lungebetennelse)
Dag 1 til dag 28
neonatalt mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av neonatalt mekonium aspirasjonssyndrom,
Dag 5
fødselstraumer
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av fødselstraumer (beinbrudd, nevrologisk skade eller netthinneblødning),
Dag 5
neonatal intrakraniell eller subgaleal blødning
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av neonatal intrakraniell eller subgaleal blødning,
Dag 5
neonatal arteriell hypotensio
Tidsramme: dag 1
Forekomst av neonatal arteriell hypotensjon som krever pressorstøtte
dag 1
Mors postpartum depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter levering.
Definert av en poengsum større enn 13 på EPD -ene (Edinburgh postpartum depresjonsskala). EPDS -skalaen beregner en depressiv symptomscore fra 0 (ingen depresjonssymptomer) til 30 (alvorlige depresjonssymptomer). Terskelverdier større enn 13 brukes til å identifisere kvinner med høy risiko for fødselsdepresjon.
2 måneder etter levering.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 2 måneder etter levering.

Definert av en poengsum større enn 33 på IES-R (Effekten av hendelsesskala-revidert) spørreskjema eller av tilstedeværelsen av alle kriterier fra DSM-IV (4. utgave av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser) (kriterier A, B, C, D, E og F) på TE-er (traumatiske hendelser som skaler). IES-R måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer de siste 7 dagene, med score fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 88 (ekstreme PTSD-symptomer). Diagnosen PTSD stilles når IES-R-poengsummen er større enn 33.

• tidsramme:
2 måneder etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

French Ministry of Social Affairs and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere