Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostaglandiner kontra transcervikal ballong för induktion av förlossning vid fostertillväxtrestriktion (PROBIN) (PROBIN)

28 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandiner kontra transcervikal ballong för induktion av förlossning vid fostertillväxtrestriktion: en multicenter öppen randomiserad studie

Målet med denna randomiserade studie är att jämföra två metoder för induktion i en fostertillväxtrestriktionspopulation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är transcervikal ballong överlägsen prostaglandiner när det gäller att minska antalet kejsarsnitt utan att öka neonatal sjuklighet? Deltagarna kommer att få en induktion av förlossningen genom cervikal mognad med transcervikal ballong i den transcervikala ballongkateterarmen och med prostaglandiner i Misoprostol-armen.

Forskare kommer att jämföra två metoder för induktion: transcervikal ballong och prostaglandiner för att se om transcervikal ballong är associerad med en lägre risk för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetal tillväxtrestriktion (FGR) är associerad med ökad perinatal morbiditet och mortalitet i slutet av graviditeten. På grund av denna högre risk för ogynnsamt perinatalt utfall, föreslås ofta induktion av förlossning och kräver livmoderhalsmognad när livmoderhalsen inte är gynnsam, dvs. Biskop poäng mindre än 6. Två metoder för cervikal mognad är för närvarande tillgängliga och används: farmakologiska (prostaglandiner) och mekaniska (trans-cervikal ballong).

Tillväxtbegränsade foster är en population med ökad risk för icke-betryggande fosterstatus och hypoxi under förlossningen på grund av deras lägre vikt. Prostaglandiner kan leda till kardiotokografi (CTG) spårande abnormiteter genom att orsaka livmodertakysystole hos normalviktiga foster. Ändå har frågan om metoden för induktion av förlossning studerats dåligt i populationen av tillväxtbegränsade foster. Inget av de nationella och internationella föreningarna rapporterar i sina riktlinjer vilken metod för induktion av förlossning som bör erbjudas graviditeter som komplicerades av fostertillväxtbegränsning. Ett fåtal retrospektiva studier talar för en ökad risk för livmodertachysystol med konsekvenser för CTG-spårningen vid cervikal mognad med prostaglandiner jämfört med den transcervikala ballongen. Men resultaten från dessa studier saknar robusthet på grund av viktiga metodologiska begränsningar.

Eftersom transcervikal ballong är en mekanisk metod för att mogna livmoderhalsen, kan det vara mindre sannolikt att den orsakar livmodertakysystole och därmed färre icke betryggande fosterstatus. Således kan risken för kejsarsnitt under förlossningen minska jämfört med användningen av prostaglandiner i den tillväxtbegränsade fosterpopulationen.

Hittills finns det inga publicerade randomiserade kontrollerade kvalitetsstudier på den optimala metoden för cervikal mognad vid induktion av förlossning för FGR-foster.

Den nuvarande storskaliga randomiserade studien syftar till att definiera den föredragna metoden för induktion för dessa foster, associerad med en lägre risk för kejsarsnitt. Om det visas att en metod för induktion (transcervikal ballong) är överlägsen en annan (prostaglandiner) för att minska antalet kejsarsnitt, utan att öka neonatal sjuklighet, kommer resultaten av vår studie sannolikt att leda till förändringar i nationella och internationella rekommendationer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

774

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Singleton dräktighet, med cephalic presentation
  • Gestationsålder vid randomisering mellan entre 34 veckors graviditet och 0 dag och 41 veckors graviditet och 0 dag
  • Fetal tillväxtrestriktion (FGR). FGR definieras vid tredje trimestern av en bukomkrets under 10:e centilen och/eller en uppskattad fostervikt under 10:e centilen (enligt lokal kurva), enligt prövningen DIGITAT. Foster med normalt och onormalt Dopplerindex kan inkluderas.
  • Planera för induktion av förlossning oavsett indikation (fostertillväxtbegränsning eller annat), induktion av förlossning är induktion av födsel genom vaginal förlossning
  • Biskop poäng under 6
  • Ansluten eller förmånstagare till ett hälsosäkerhetssystem
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för induktion av förlossning
  • Historik av tidigare kejsarsnitt, myomektomi genom laparotomi eller laparoskopi
  • Kontraindikation mot misoprostol eller transcervikal ballong
  • Känd HIV-positivitet (på grund av modifierad leveransplan)
  • Känd större fosteranomali eller kromosomavvikelse
  • Fosterdöd
  • Patient under rättsskydd
  • Dålig förståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcervikal ballong
Induktion av förlossning genom cervikal mognad med transcervikal ballong (Foley-kateter).
Enhet: Transcervikal ballong
Induktion av förlossning genom cervikal mognad med transcervikal ballong (Foley-kateter).
Aktiv komparator: Misoprostol
Framkallande av förlossning genom cervikal mognad med prostaglandiner (Misoprostol per os)
Läkemedel: Misoprostol
Framkallande av förlossning genom cervikal mognad med prostaglandiner (Misoprostol per os)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kejsarsnitt
Tidsram: Dag 1
Förekomst av kejsarsnitt definieras som kejsarsnitt oavsett indikation
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förlossningens varaktighet
Tidsram: Dag 1
Förlossningens genomsnittliga varaktighet (längden mellan intagning i förlossningsrummet och förlossningen)
Dag 1
varaktighet mellan cervikal mognad och leverans
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig varaktighet mellan cervikal mognad och leverans
Dag 1
användning av oxytocin
Tidsram: Dag 1
Incidensen av oxytocinanvändning (median för den maximala administrerade dosen)
Dag 1
operativ leverans
Tidsram: Dag 1
Förekomst av operativ leverans (vakuum, pincett, spatel)
Dag 1
postpartum blödning
Tidsram: Dag 3
Incidensen av postpartumblödning definierad av blodförlust >500mL (definierad enligt CNGOF-kriterierna)
Dag 3
Genomsnittlig total blodförlust
Tidsram: Dag 3
Genomsnittlig total blodförlust (ml)
Dag 3
intrauterin smittsam
Tidsram: Dag 5
Förekomst av intrauterina infektioner definierade av feber (moderns temperatur lika med eller högre än 38°C två gånger), associerad med minst ett av de två kriterierna: ihållande fetal takykardi > 160 slag per minut, eller purulent fostervatten (definierad enligt CNGOF-kriterier).
Dag 5
järntillförsel
Tidsram: Dag 5
Förekomst av intravenös järntillförsel efter förlossningen
Dag 5
transfusion
Tidsram: Dag 5
Förekomst av transfusion av blodprodukter eller blod
Dag 5
maternell tromboembolism händelse
Tidsram: Dag 5
Incidens av maternell tromboembolism (djup ventrombos diagnostiserad med bendoppler-ultraljud eller lungemboli diagnostiserad med datortomografisk lungangiografi)
Dag 5
mammans tillfredsställelse
Tidsram: Dag 5
Förekomsten av mödrar tillfredsställelse med ett tillfredsställelse frågeformulär härlett från förlossningserfarenhet frågeformulär och tillfredsställelse frågeformulär av TRAAP2 studie
Dag 5
Genomsnittlig varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 5
Genomsnittlig varaktighet av sjukhusvistelse
Dag 5
navelartär mjölksyra
Tidsram: Dag 1
Förekomst av navelartär mjölksyra större än 10 mmol/l
Dag 1
navelartärens pH
Tidsram: Dag 1
Förekomst av navelartärens pH lägre än 7,05
Dag 1
neonatal Apgar-poäng
Tidsram: Dag 1
Incidens av neonatal 5 minuters Apgar-poäng på mindre än 7
Dag 1
neonatal hypoglykemi
Tidsram: Dag 5
Incidensen av neonatal hypoglykemi (blodsocker < 35 mg/L) som kräver intravenös behandling
Dag 5
neonatal intensivvård
Tidsram: Dag 5
Förekomst av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Dag 5
neonatal längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 5 till månad 2
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse hos neonatal
Dag 5 till månad 2
neonatal död före utskrivning
Tidsram: Dag 1 upp till månad 2
Förekomst av neonatal död före utskrivning
Dag 1 upp till månad 2
icke betryggande fosterstatus
Tidsram: Dag 1
Förekomst av icke betryggande fosterstatus som inträffar efter början av den cervikala mognaden (inklusive både cervikal mognad och förlossning). Icke betryggande fosterstatus definieras av Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), som klassificerar CTG-spårningen i klass 3: normal, misstänkt och patologisk 3. Enligt denna klassificering definieras icke betryggande fosterstatus som närvaron av ett misstänkt eller patologiskt CTG-spår, som förutsäger hypoxi/ neonatal acidosstatus
Dag 1
kejsarsnitt för icke betryggande fosterstatus
Tidsram: Dag 1
Förekomst av kejsarsnitt för icke betryggande fosterstatus
Dag 1
kejsarsnitt för arrestering av förlossningen
Tidsram: Dag 1
Förekomst av kejsarsnitt för arrestering av förlossningen
Dag 1
neonatal ventilation
Tidsram: Dag 3
Förekomst av behov av neonatal ventilation under de första 72 timmarna av livet, definierat av intubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högflödes näskanyl
Dag 3
neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Dag 1 upp till månad 2
Förekomst av neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati
Dag 1 upp till månad 2
neonatalt anfall
Tidsram: Dag 1
Förekomst av neonatala anfall
Dag 1
neonatal infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förekomst av neonatal infektion (bekräftad sepsis eller lunginflammation)
Dag 1 till dag 28
neonatalt mekonium aspirationssyndrom
Tidsram: Dag 5
Förekomst av neonatalt mekoniumaspirationssyndrom,
Dag 5
födelsetrauma
Tidsram: Dag 5
Förekomst av födelsetrauma (benfraktur, neurologisk skada eller retinal blödning),
Dag 5
neonatal intrakraniell eller subgaleal blödning
Tidsram: Dag 5
Förekomst av neonatal intrakraniell eller subgaleal blödning,
Dag 5
neonatal arteriell hypotensio
Tidsram: dag 1
Förekomst av neonatal arteriell hypotension som kräver pressorstöd
dag 1
Mödrar efter födseln depression
Tidsram: 2 månader efter leveransen.
Definieras av en poäng större än 13 på EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale). EPDS -skalan beräknar en depressiv symptompoäng som sträcker sig från 0 (inga depressionsymtom) till 30 (allvarliga depressionsymtom). Tröskelvärden större än 13 används för att identifiera kvinnor med hög risk för depression efter födseln.
2 månader efter leveransen.
Posttraumatisk stressstörning (PTSD)
Tidsram: 2 månader efter leveransen.

Definieras av en poäng som är större än 33 på IES-R (påverkan av händelseskala-reviderad) frågeformulär eller av närvaron av alla kriterier från DSM-IV (4: e upplagan av diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar) (kriterier A, B, C, D, E och F) på TES (traumatisk händelseskala). IES-R mäter svårighetsgraden av PTSD-symtom under de senaste sju dagarna, med poäng som sträcker sig från 0 (inga PTSD-symtom) till 88 (extrema PTSD-symtom). Diagnosen av PTSD görs när IES-R-poängen är större än 33.

• Tidsram:
2 månader efter leveransen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

French Ministry of Social Affairs and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera